進行性固形腫瘍患者におけるキアウラニブの第I相試験
2016年6月16日 更新者：Chipscreen Biosciences, Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるキアウラニブの第I相安全性および薬物動態研究
この用量漸増研究の目的は、進行性固形腫瘍の患者に一連の用量でキアウラニブを経口投与する治療の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、固形腫瘍患者におけるキアウラニブの用量範囲の有害事象、バイタルサイン、臨床検査などを含む忍容性と安全性を評価し、用量限界毒性と最大耐用量を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺癌、結腸直腸癌、卵巣癌、腎細胞癌、消化管間質腫瘍、胃癌などを含む進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認;
- 標準治療に難治性または標準治療が存在しない進行性固形腫瘍の患者;
- 体格指数 (BMI) は 18 ～ 28 です。
- 年齢: 18~65歳;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1;
実験室の基準は次のとおりです。
- 完全血球計算: ヘモグロビン (Hb) ≥100g/L (14 日以内に輸血なし);絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L ;血小板 >=100×109/L
- 生化学検査：血清クレアチニン<=1.5×正常上限（ULN）;総ビリルビン≦1.5×ULN; アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦1.5×ULN; 空腹時トリグリセリド (TG) <= 3.0 mmol/L;総コレステロール <= 7.75 mmol/L
- 凝固検査：国際正規化比（INR）＜1.5
- 出産の可能性のある女性は非授乳患者であるべきであり、研究参加前、研究参加中、および治療完了後最大6か月まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 登録前7日以内の血清または尿妊娠検査は陰性でなければなりません。男性は、研究参加中および治療終了後最大6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲
除外基準:
- -期待余命<3か月;
- 被験者は、研究登録前の4週間以内に抗がん療法（化学療法、放射線療法、標的療法、内分泌療法などを含む）を受けました。被験者は、研究登録前の 6 週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンによる化学療法を受けました。
以下を含む、制御不能または重大な心血管疾患がある：
- 心筋梗塞 (< 過去 12 か月)
- コントロールされていない狭心症 (< 過去 6 か月)
- -うっ血性心不全（<過去6か月）、または左心室駆出率（LVEF）<50％ 試験参加前
- -重大な心室性不整脈の病歴（例、心室頻拍、心室細動、またはTdP）
- -大幅なQT間隔延長の履歴、または修正QT間隔（QTc）> 450ミリ秒 試験開始前
- 脳血管障害の病歴
- 薬剤による治療を必要とする症候性冠動脈疾患
- -単剤による制御されていない高血圧（> 140/90 mmHg）;
- -活動的な出血、現在の血栓性疾患、または抗凝固療法を受けている出血の可能性のある患者;
- -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴;
- -以前の抗がん療法による未解決の毒性（>グレード1）があります。
- -臨床的に重大な胃腸の異常がある、例えば、飲み込むことができない、慢性下痢、腸閉塞、経口剤の摂取、輸送または吸収を損なう可能性がある、または胃切除術を受けた患者;
- 症候性脳転移がある;
- -臓器移植の歴史;
- タンパク尿陽性;
- 先天性または後天性免疫不全、活動性感染症;
- -インフォームドコンセント文書を理解する能力、または研究の運用とコンプライアンスを損なう精神障害または認知障害;
- -研究者の意見では、研究に不適切なその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キアウラニブ
患者は、薬物動態研究のためにキアウラニブ カプセルを 1 回服用し、最初のサイクルが始まる前に 5 日間休薬します。
その後の治療サイクルでは、キアウラニブ カプセルを 1 日 1 回、1 サイクルとして 28 日間経口投与します。
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経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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有害事象の数
時間枠：予想平均8ヶ月
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予想平均8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キアウラニブの薬物動態プロファイル
時間枠：1,8,15,22,25,26,27,28日
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1,8,15,22,25,26,27,28日
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利益の証拠
時間枠：予想平均8ヶ月
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臨床的利益率 (完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD) > 8 週間)、奏効期間 (DOR)、進行までの時間 (TTP)、または腫瘍マーカーの改善 (該当する場合)
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予想平均8ヶ月
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Chiauranib の薬力学的プロファイル
時間枠：15,28日
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血漿バイオマーカー: 可溶性血管内皮増殖因子受容体 (sVEGFR2)、血管内皮増殖因子 (VEGF) 腫瘍組織バイオマーカー: Aurora B、ホスホヒストン H3
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15,28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAR101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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