- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02122809
Faza I badania chiauranibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Faza I badania bezpieczeństwa i farmakokinetyki chiauranibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania zwiększania dawki jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia chiauranibem podawanym doustnie w różnych dawkach u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych itp., zakresu dawek chiauranibu u pacjentów z guzami litymi oraz określenie dawki granicznej toksyczności i maksymalnej dawki tolerowanej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego guza litego, w tym niedrobnokomórkowego raka płuc, raka jelita grubego, raka jajnika, raka nerkowokomórkowego, nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego, raka żołądka i in.;
- Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 28;
- Wiek: 18 ~ 65 lat;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
Kryteria laboratoryjne są następujące:
- Pełną morfologię krwi: hemoglobina (Hb) ≥100g/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi >=100×109/l
- Test biochemiczny: kreatynina w surowicy <=1,5×górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita ≦1,5×GGN; aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa≦1,5×GGN; stężenie trójglicerydów (TG) na czczo <= 3,0 mmol/l; cholesterol całkowity <= 7,75 mmol/l
- Test krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny być pacjentkami niekarmiącymi i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przed włączeniem do badania, w trakcie udziału w badaniu i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Test ciążowy z surowicy lub moczu wykonany w ciągu 7 dni przed włączeniem musi być ujemny; Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu i do 6 miesięcy po zakończeniu terapii;
- Gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące;
- Pacjenci otrzymywali terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną i terapię hormonalną itp.) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania; Pacjenci otrzymywali chemioterapię nitrozomocznikami lub mitomycyną w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania;
Mają niekontrolowaną lub istotną chorobę sercowo-naczyniową, w tym:
- Zawał mięśnia sercowego (< ostatnie 12 miesięcy)
- Niekontrolowana dławica piersiowa (< ostatnich 6 miesięcy)
- Zastoinowa niewydolność serca (< 6 ostatnich miesięcy) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% przed włączeniem do badania
- Historia jakichkolwiek istotnych arytmii komorowych (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub TdP)
- Znaczące wydłużenie odstępu QT w wywiadzie lub skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms przed włączeniem do badania
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
- Objawowa choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia lekami
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 140/90 mmHg) w monoterapii;
- Mają aktywne krwawienie, obecną chorobę zakrzepową lub pacjentów z możliwością krwawienia otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe;
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej;
- Mają nierozwiązane toksyczności (> stopnia 1) z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
- Mają klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, np. niezdolność do połykania, przewlekłą biegunkę, niedrożność jelit, które mogłyby zaburzać przyjmowanie, transport lub wchłanianie środków doustnych lub pacjentów poddanych gastrektomii;
- Mają objawowe przerzuty do mózgu;
- Historia transplantacji narządów;
- Białkomocz dodatni;
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, aktywne infekcje;
- Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub poznawcze, które mogłoby upośledzać zdolność zrozumienia dokumentu świadomej zgody lub działania i zgodności badania;
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy są nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chiauranib
Pacjenci przyjmują pojedynczą dawkę kapsułek Chiauranib do badania farmakokinetycznego, a następnie wyłączają się na 5 dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu.
W kolejnych cyklach kuracji kapsułki Chiauranib podaje się doustnie raz dziennie przez 28 dni jako cykl.
|
Przyjmować doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: dzień 1-28
|
dzień 1-28
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 8 miesięcy
|
Przewidywana średnia 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
profil farmakokinetyczny chiauranibu
Ramy czasowe: W dniach 1,8,15,22,25,26,27,28
|
W dniach 1,8,15,22,25,26,27,28
|
|
Dowody korzyści
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 8 miesięcy
|
wskaźnik korzyści klinicznych (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilizacja choroby (SD) > 8 tygodni), czas trwania odpowiedzi (DOR), czas do progresji (TTP) lub poprawa markera nowotworowego, jeśli dotyczy
|
Przewidywana średnia 8 miesięcy
|
Profil farmakodynamiczny chiauranibu
Ramy czasowe: W dniu 15,28
|
Biomarkery osocza: receptory rozpuszczalnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (sVEGFR2), czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) Biomarkery tkanki nowotworowej: Aurora B, fosfohiston H3
|
W dniu 15,28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAR101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na Chiauranib
-
AkesoChipscreen Biosciences, Ltd.Aktywny, nie rekrutującySCLC, rozbudowana scenaAustralia, Chiny
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.RekrutacyjnyRak Drobnokomórkowy PłucChiny
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Zakończony
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.RekrutacyjnyRak jajnika | Nawracające lub ogniotrwałe | Chiauranib | PaklitakselChiny
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Rekrutacyjny
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Zakończony
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.RekrutacyjnyMięsak tkanek miękkichChiny
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.ZakończonyRak Drobnokomórkowy PłucChiny
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.RekrutacyjnyRak Drobnokomórkowy Płuc | Zaawansowany lity guz złośliwyStany Zjednoczone
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.H & J CRO International, Inc.Zakończony