Étude de phase I sur le chiauranib chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide avancée, y compris le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer colorectal, le cancer de l'ovaire, le carcinome à cellules rénales, la tumeur stromale gastro-intestinale, le cancer gastrique, et al ;
2. Patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires au traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard ;
3. L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 18 et 28 ;
4. Âge : 18 ~ 65 ans ;
5. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;

6. Les critères de laboratoire sont les suivants :

   1. Formule sanguine complète : hémoglobine (Hb) ≥ 100 g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L ; plaquettes >=100×109/L
   2. Test biochimique : créatinine sérique <= 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale < 1,5 × LSN ; alanine aminotransférase / aspartate aminotransférase < 1,5 x LSN ; triglycérides (TG) à jeun <= 3,0 mmol/L ; cholestérol total <= 7,75 mmol/L
   3. Test de coagulation : Rapport International Normalisé (INR) < 1,5
7. Les femmes en âge de procréer doivent être des patientes non allaitantes et doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces avant l'entrée à l'étude, pendant la participation à l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement. Un test de grossesse sérique ou urinaire dans les 7 jours précédant l'inscription doit être négatif ; Les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant la participation à l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement ;
8. Volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Espérance de vie < 3 mois ;
2. Les sujets ont reçu une thérapie anticancéreuse (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée et l'hormonothérapie, et al) dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ; Les sujets ont reçu des nitrosourées ou une chimiothérapie à la mitomycine dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude ;

3. Avoir une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, y compris :

   1. Infarctus du myocarde (< 12 derniers mois)
   2. Angor non contrôlé (< les 6 derniers mois)
   3. Insuffisance cardiaque congestive (< 6 derniers mois) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % avant l'entrée dans l'étude
   4. Antécédents d'arythmie ventriculaire significative (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou TdP)
   5. Antécédents d'allongement significatif de l'intervalle QT ou d'intervalle QT corrigé (QTc) > 450 ms avant l'entrée dans l'étude
   6. Antécédents d'accident vasculaire cérébral
   7. Maladie coronarienne symptomatique nécessitant un traitement avec des agents
   8. HTA non contrôlée (> 140/90 mmHg) par monothérapie ;
4. Avoir des saignements actifs, une maladie thrombotique actuelle ou des patients présentant un potentiel hémorragique recevant un traitement anticoagulant ;
5. Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire ;
6. Avoir des toxicités non résolues (> grade 1) d'un traitement anticancéreux antérieur ;
7. Avoir une anomalie gastro-intestinale cliniquement significative, par exemple une incapacité à avaler, une diarrhée chronique, un iléus, qui entraverait l'ingestion, le transport ou l'absorption d'agents oraux, ou les patients ayant subi une gastrectomie ;
8. Avoir des métastases cérébrales symptomatiques ;
9. Histoire de la transplantation d'organes ;
10. Protéinurie positive ;
11. Immunodéficience congénitale ou acquise, infections actives ;
12. Tout trouble mental ou cognitif, qui nuirait à la capacité de comprendre le document de consentement éclairé ou au fonctionnement et à la conformité de l'étude ;
13. Toute autre condition inappropriée pour l'étude de l'avis des investigateurs.