Fas I-studie av Chiauranib hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av avancerad solid tumör, inklusive icke-småcellig lungcancer, kolorektal cancer, äggstockscancer, njurcellskarcinom, gastrointestinal stromal tumör, magcancer, et al;
2. Patienter med avancerade solida tumörer som är refraktära mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar;
3. Body mass index (BMI) är mellan 18 och 28;
4. Ålder: 18~65 år;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1;

6. Laboratoriekriterier är följande:

   1. Fullständigt blodvärde: hemoglobin (Hb) ≥100g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar); absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L; blodplättar >=100×109/L
   2. Biokemitest: serumkreatinin <=1,5×övre normalgräns (ULN); totalt bilirubin≦1,5×ULN; alaninaminotransferas/aspartataminotransferas≦1,5×ULN; fastande triglycerid (TG) <= 3,0 mmol/L; totalkolesterol <= 7,75 mmol/L
   3. Koagulationstest: International Normalized Ratio (INR) < 1,5
7. Kvinnor i fertil ålder bör vara icke-ammande patienter och måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder före studiestart, under studiedeltagande och upp till 6 månader efter avslutad behandling. Ett serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen måste vara negativt; Män måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under studiedeltagandet och upp till 6 månader efter avslutad behandling;
8. Villighet att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Livslängd < 3 månader;
2. Försökspersoner fick anti-cancerterapi (inklusive kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi och endokrin terapi, et al) inom 4 veckor före studiestart; Försökspersoner fick nitrosoureas eller mitomycinkemoterapi inom 6 veckor före studiestart;

3. Har okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive:

   1. Hjärtinfarkt (< de senaste 12 månaderna)
   2. Okontrollerad angina (< de senaste 6 månaderna)
   3. Kongestiv hjärtsvikt (< de senaste 6 månaderna), eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % före studiestart
   4. Historik av signifikanta ventrikulära arytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikulär fibrillering eller TdP)
   5. Historik med betydande förlängning av QT-intervallet, eller korrigerat QT-intervall (QTc) > 450 ms innan studiestart
   6. Historik av cerebrovaskulär olycka
   7. Symtomatisk kranskärlssjukdom som kräver behandling med medel
   8. Okontrollerad hypertoni (> 140/90 mmHg) av enstaka medel;
4. Har aktiv blödning, aktuell trombotisk sjukdom eller patienter med blödningspotential som får antikoagulationsterapi;
5. Historik av djup ventrombos eller lungemboli;
6. Har olösta toxiciteter (> grad 1) från tidigare anticancerterapi;
7. Har kliniskt signifikant gastrointestinal abnormitet, t.ex. oförmögen att svälja, kronisk diarré, ileus, som skulle försämra intag, transport eller absorption av orala medel, eller patienter som genomgått gastrectomy;
8. Har symptomatisk hjärnmetastasering;
9. Historik om organtransplantation;
10. Proteinuri positiv;
11. Medfödd eller förvärvad immunbrist, aktiva infektioner;
12. Alla psykiska eller kognitiva störningar som skulle försämra förmågan att förstå dokumentet för informerat samtycke eller hur undersökningen fungerar och efterlevs;
13. Alla andra villkor som är olämpliga för studien enligt utredarnas uppfattning.