Fase I-studie van Chiauranib bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Histologische of cytologische bevestiging van gevorderde solide tumor, waaronder niet-kleincellige longkanker, colorectale kanker, eierstokkanker, niercelcarcinoom, gastro-intestinale stromale tumor, maagkanker, et al;
2. Patiënten met gevorderde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat;
3. Body mass index (BMI) ligt tussen 18 en 28;
4. Leeftijd: 18~65 jaar;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1;

6. Laboratoriumcriteria zijn als volgt:

   1. Volledig bloedbeeld: hemoglobine (Hb) ≥100g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L; bloedplaatjes >=100×109/L
   2. Biochemietest: serumcreatinine <= 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine≦1,5×ULN; alanineaminotransferase / aspartaataminotransferase≦1,5×ULN; nuchter triglyceride (TG) <= 3,0 mmol/L; totaal cholesterol <= 7,75 mmol/L
   3. Stollingstest: International Normalized Ratio (INR) < 1,5
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen geen borstvoeding te geven en moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tijdens deelname aan het onderzoek en tot 6 maanden na voltooiing van de therapie. Een zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen voor inschrijving moet negatief zijn; Mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en tot 6 maanden na voltooiing van de therapie;
8. Bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Levensverwachting < 3 maanden;
2. Proefpersonen kregen antikankertherapie (inclusief chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie en endocriene therapie, et al) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie; Proefpersonen kregen nitrosourea- of mitomycine-chemotherapie binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie;

3. Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten hebben, waaronder:

   1. Myocardinfarct (< laatste 12 maanden)
   2. Ongecontroleerde angina pectoris (< de laatste 6 maanden)
   3. Congestief hartfalen (< de laatste 6 maanden), of linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50% voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
   4. Geschiedenis van significante ventriculaire aritmieën (bijv. ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of TdP)
   5. Geschiedenis van significante verlenging van het QT-interval, of gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 450 ms voorafgaand aan het begin van de studie
   6. Geschiedenis van cerebrovasculair accident
   7. Symptomatische coronaire hartziekte die behandeling met middelen vereist
   8. Ongecontroleerde hypertensie (> 140/90 mmHg) door monotherapie;
4. Actieve bloeding, huidige trombotische ziekte of patiënten met bloedingspotentieel die antistollingstherapie krijgen;
5. Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie;
6. Onopgeloste toxiciteiten (> graad 1) hebben van eerdere antikankertherapie;
7. Een klinisch significante gastro-intestinale afwijking hebben, bijv. niet kunnen slikken, chronische diarree, ileus, die de inname, het transport of de absorptie van orale middelen zou belemmeren, of patiënten die een gastrectomie hebben ondergaan;
8. Heb symptomatische hersenmetastasen;
9. Geschiedenis van orgaantransplantatie;
10. Proteïnurie positief;
11. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, actieve infecties;
12. Elke mentale of cognitieve stoornis die het vermogen om het document met geïnformeerde toestemming of de werking en naleving van het onderzoek te begrijpen, zou aantasten;
13. Elke andere aandoening die volgens de onderzoekers niet geschikt is voor het onderzoek.