진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Chiauranib의 1상 연구
2016년 6월 16일 업데이트: Chipscreen Biosciences, Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 Chiauranib의 1상 안전성 및 약동학 연구
이 용량 증량 연구의 목적은 진행성 고형 종양 환자에서 다양한 용량에 걸쳐 경구 투여된 Chiauranib 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 고형암 환자를 대상으로 치아우라닙의 다양한 용량에 대한 이상반응, 활력징후, 실험실 검사 등을 포함하는 내약성 및 안전성을 평가하고 용량한계독성 및 최대내약용량을 결정하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암, 대장암, 난소암, 신세포암, 위장관기질종양, 위암 등을 포함한 진행성 고형암의 조직학적 또는 세포학적 확인;
- 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양 환자;
- 체질량 지수(BMI)는 18에서 28 사이입니다.
- 연령: 18~65세;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
실험실 기준은 다음과 같습니다.
- 전체 혈구 수: 헤모글로빈(Hb) ≥100g/L(14일 이내에 수혈 없음); 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 >=100×109/L
- 생화학 시험: 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 알라닌 아미노전이효소/아스파테이트 아미노전이효소 ≤ 1.5 x ULN; 공복 트리글리세라이드(TG) <= 3.0mmol/L; 총 콜레스테롤 <= 7.75mmol/L
- 응고 테스트: INR(International Normalized Ratio) < 1.5
- 가임 여성은 비수유 환자여야 하며 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 최대 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 등록 전 7일 이내의 혈청 또는 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다. 남성은 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의향
제외 기준:
- 기대 수명 < 3개월;
- 피험자는 연구 시작 전 4주 이내에 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 및 내분비 요법 등 포함)을 받았습니다. 피험자는 연구 시작 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 화학 요법을 받았습니다.
다음을 포함하여 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우:
- 심근경색(< 지난 12개월)
- 조절되지 않는 협심증(< 지난 6개월)
- 연구 시작 전 울혈성 심부전(지난 6개월 미만) 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
- 중대한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 TdP)의 병력
- 유의미한 QT 간격 연장의 이력 또는 수정된 QT 간격(QTc) > 연구 시작 전 450ms
- 뇌혈관 사고의 역사
- 제제 치료를 요하는 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환
- 단일 제제로 조절되지 않는 고혈압(> 140/90 mmHg);
- 활동성 출혈, 현재 혈전성 질환 또는 항응고 요법을 받고 있는 출혈 가능성이 있는 환자;
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력;
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성(> 1 등급)이 있거나;
- 삼킬 수 없음, 만성 설사, 경구 제제의 섭취, 운송 또는 흡수를 손상시키는 장폐색증과 같은 임상적으로 유의미한 위장관 이상이 있거나 위절제술을 받은 환자;
- 증상이 있는 뇌 전이가 있는 경우
- 장기 이식의 역사;
- 단백뇨 양성;
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 활동성 감염;
- 피험자 동의 문서를 이해하는 능력이나 연구의 운영 및 준수를 손상시킬 수 있는 모든 정신 또는 인지 장애
- 연구자의 의견으로 연구에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치아라닙
환자는 약동학 연구를 위해 Chiauranib 캡슐을 단일 용량으로 복용한 다음 첫 번째 주기가 시작되기 전에 5일 동안 중단합니다.
후속 치료 주기에서 Chiauranib 캡슐은 1일 1회, 28일 주기로 경구 투여됩니다.
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구두로 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1-28일
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1-28일
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부작용의 수
기간: 예상 평균 8개월
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예상 평균 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chiauranib의 약동학 프로필
기간: 1,8,15,22,25,26,27,28일에
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1,8,15,22,25,26,27,28일에
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혜택의 증거
기간: 예상 평균 8개월
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적절한 경우 임상적 혜택률(완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD) > 8주), 반응 지속 기간(DOR), 진행까지의 시간(TTP) 또는 종양 표지자 개선
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예상 평균 8개월
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Chiauranib의 약력학적 프로필
기간: 15,28일
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혈장 바이오마커: 용해성 혈관 내피 성장 인자 수용체(sVEGFR2), 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 종양 조직 바이오마커: Aurora B, 포스포-히스톤 H3
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15,28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAR101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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고형 종양에 대한 임상 시험
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