A chiauranib I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Előrehaladott szolid tumor szövettani vagy citológiai megerősítése, beleértve a nem-kissejtes tüdőrákot, vastagbélrákot, petefészekrákot, vesesejtes karcinómát, gasztrointesztinális stromadaganatot, gyomorrákot stb.;
2. Előrehaladott szolid daganatos betegek, akik nem reagálnak a standard terápiára, vagy akikre nem létezik standard terápia;
3. A testtömegindex (BMI) 18 és 28 között van;
4. Kor: 18-65 év;
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;

6. A laboratóriumi kritériumok a következők:

   1. Teljes vérkép: hemoglobin (Hb) ≥100g/L (14 napon belül nincs vérátömlesztés); abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L; vérlemezkék >=100×109/L
   2. Biokémiai teszt: szérum kreatinin <=1,5 × a normál felső határa (ULN); összbilirubin ≦ 1,5 × ULN; alanin aminotranszferáz / aszpartát aminotranszferáz ≦ 1,5 × ULN; éhgyomri triglicerid (TG) <= 3,0 mmol/l; összkoleszterin <= 7,75 mmol/l
   3. Alvadási teszt: Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5
7. A fogamzóképes korú nőknek nem szoptató betegeknek kell lenniük, és bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel során, valamint a terápia befejezését követő 6 hónapig. A szérum vagy vizelet terhességi tesztjének a beiratkozás előtt 7 napon belül negatívnak kell lennie; A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel alatt és a terápia befejezését követő 6 hónapig;
8. Hajlandóság írásos beleegyező dokumentum aláírására

Kizárási kritériumok:

1. Várható élettartam < 3 hónap;
2. Az alanyok rákellenes terápiában részesültek (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát és endokrin terápiát stb.) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül; Az alanyok nitrozoureát vagy mitomicin kemoterápiát kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül;

3. Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve:

   1. Szívinfarktus (< az elmúlt 12 hónapban)
   2. Nem kontrollált angina (< az elmúlt 6 hónapban)
   3. Pangásos szívelégtelenség (< az elmúlt 6 hónapban) vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% a vizsgálatba való belépés előtt
   4. Bármilyen jelentős kamrai aritmia anamnézisében (pl. kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy TdP)
   5. Jelentős QT-szakasz megnyúlás, vagy korrigált QT-intervallum (QTc) > 450 ms a vizsgálatba lépés előtt
   6. Cerebrovascularis baleset története
   7. Tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel
   8. Nem kontrollált magas vérnyomás (> 140/90 Hgmm) egyetlen szerrel;
4. Aktív vérzése van, jelenleg trombózisos betegsége van, vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő vérzéses potenciális betegek;
5. Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében;
6. Megoldatlan toxicitása (> 1. fokozat) a korábbi rákellenes kezelés során;
7. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenessége van, például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés, ileus, amely rontja az orális szerek lenyelését, szállítását vagy felszívódását, vagy gyomoreltávolításon estek át;
8. Tünetekkel járó agyi metasztázisok vannak;
9. Szervátültetés története;
10. Proteinuria pozitív;
11. Veleszületett vagy szerzett immunhiány, aktív fertőzések;
12. Bármilyen mentális vagy kognitív zavar, amely rontja a tájékozott beleegyező dokumentum megértését vagy a vizsgálat működését és megfelelőségét;
13. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálatot végzők véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálathoz.