- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02122809
Phase-I-Studie zu Chiauranib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
16. Juni 2016 aktualisiert von: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Chiauranib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Dosiseskalationsstudie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit oral verabreichtem Chiauranib in verschiedenen Dosierungen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests usw. einer Reihe von Chiauranib-Dosierungen bei Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten und die Dosisgrenztoxizität und die maximal tolerierbare Dosis zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen soliden Tumors, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kolorektalem Krebs, Eierstockkrebs, Nierenzellkarzinom, gastrointestinalem Stromatumor, Magenkrebs, et al.;
- Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder für die keine Standardtherapie existiert;
- Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 und 28;
- Alter: 18~65 Jahre;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
Laborkriterien sind wie folgt:
- Großes Blutbild: Hämoglobin (Hb) ≥100 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/l; Blutplättchen >=100×109/L
- Biochemischer Test: Serum-Kreatinin <= 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase ≤ 1,5 × ULN; Nüchtern-Triglycerid (TG) <= 3,0 mmol/L; Gesamtcholesterin <= 7,75 mmol/L
- Gerinnungstest: International Normalized Ratio (INR) < 1,5
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten nicht stillende Patientinnen sein und müssen zustimmen, vor Studieneintritt, während der Studienteilnahme und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Therapie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung muss negativ sein; Männer müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Therapie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 3 Monate;
- Die Probanden erhielten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt eine Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie und endokrine Therapie usw.); Die Probanden erhielten innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt eine Nitrosoharnstoff- oder Mitomycin-Chemotherapie;
Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, einschließlich:
- Myokardinfarkt (< die letzten 12 Monate)
- Unkontrollierte Angina (< die letzten 6 Monate)
- Herzinsuffizienz (< in den letzten 6 Monaten) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % vor Studieneintritt
- Anamnese signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder TdP)
- Vorgeschichte einer signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls oder korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms vor Studieneintritt
- Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
- Symptomatische koronare Herzkrankheit, die eine Behandlung mit Mitteln erfordert
- Unkontrollierter Bluthochdruck (> 140/90 mmHg) durch Monotherapie;
- Haben aktive Blutungen, aktuelle thrombotische Erkrankungen oder Patienten mit Blutungspotenzial, die eine Antikoagulationstherapie erhalten;
- Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie;
- Ungelöste Toxizitäten (> Grad 1) aus einer früheren Krebstherapie haben;
- Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien haben, z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Ileus, die die Einnahme, den Transport oder die Absorption oraler Wirkstoffe beeinträchtigen würden, oder Patienten, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben;
- symptomatische Hirnmetastasen haben;
- Geschichte der Organtransplantation;
- Proteinurie positiv;
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche, aktive Infektionen;
- Jede geistige oder kognitive Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Einverständniserklärung oder die Durchführung und Einhaltung der Studie zu verstehen;
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte für die Studie ungeeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chiauranib
Die Patienten nehmen eine Einzeldosis Chiauranib-Kapseln für die pharmakokinetische Studie ein und setzen sie dann für 5 Tage ab, bevor der erste Zyklus beginnt.
In den anschließenden Behandlungszyklen werden Chiauranib-Kapseln einmal täglich oral verabreicht, 28 Tage als Zyklus.
|
Oral einnehmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Tag 1-28
|
Tag 1-28
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
|
Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
pharmakokinetisches Profil von Chiauranib
Zeitfenster: Am Tag 1,8,15,22,25,26,27,28
|
Am Tag 1,8,15,22,25,26,27,28
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|
Nachweis des Nutzens
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
|
klinische Nutzenrate (vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) > 8 Wochen), Dauer des Ansprechens (DOR), Zeit bis zur Progression (TTP) oder Verbesserung der Tumormarker, falls zutreffend
|
Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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Pharmakodynamisches Profil von Chiauranib
Zeitfenster: Am Tag 15,28
|
Plasma-Biomarker: lösliche vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Rezeptoren (sVEGFR2), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) Tumorgewebe-Biomarker: Aurora B, Phosphohiston H3
|
Am Tag 15,28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAR101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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