- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02122809
Estudo Fase I de Chiauranibe em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
16 de junho de 2016 atualizado por: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Estudo Fase I de Segurança e Farmacocinética de Chiauranibe em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
O objetivo deste estudo de escalonamento de dose é avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com Chiauranib administrado por via oral em uma variedade de doses em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e a segurança, incluindo eventos adversos, sinais vitais, testes laboratoriais, etc., de uma gama de doses de Chiauranib em pacientes com tumor sólido e determinar a toxicidade limite da dose e a dose máxima tolerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica ou citológica de tumor sólido avançado, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas, câncer colorretal, câncer de ovário, carcinoma de células renais, tumor estromal gastrointestinal, câncer gástrico, et al;
- Pacientes com tumores sólidos avançados refratários à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão;
- O índice de massa corporal (IMC) está entre 18 e 28;
- Idade: 18~65 anos;
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
Os critérios laboratoriais são os seguintes:
- Hemograma completo: hemoglobina (Hb) ≥100g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; plaquetas >=100×109/L
- Exame bioquímico: creatinina sérica <=1,5×limite superior da normalidade (LSN); bilirrubina total≦1,5×LSN; alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase≦1,5×ULN; triglicerídeos (TG) em jejum <= 3,0 mmol/L; colesterol total <= 7,75 mmol/L
- Teste de coagulação: Razão Normalizada Internacional (INR) < 1,5
- As mulheres com potencial para engravidar devem ser pacientes não lactantes e devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e até 6 meses após o término da terapia. Um teste de gravidez de soro ou urina dentro de 7 dias antes da inscrição deve ser negativo; Os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante a participação no estudo e até 6 meses após o término da terapia;
- Disposição para assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 3 meses;
- Os indivíduos receberam terapia anti-câncer (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada e terapia endócrina, et al) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo; Os indivíduos receberam nitrosoureas ou quimioterapia com mitomicina dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo;
Tem doença cardiovascular significativa ou descontrolada, incluindo:
- Infarto do miocárdio (< nos últimos 12 meses)
- Angina não controlada (< nos últimos 6 meses)
- Insuficiência cardíaca congestiva (< nos últimos 6 meses) ou Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) < 50% antes da entrada no estudo
- História de quaisquer arritmias ventriculares significativas (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou TdP)
- Histórico de prolongamento significativo do intervalo QT ou intervalo QT corrigido (QTc) > 450 ms antes da entrada no estudo
- História de acidente vascular cerebral
- Doença coronariana sintomática que requer tratamento com agentes
- Hipertensão não controlada (> 140/90 mmHg) por agente único;
- Ter sangramento ativo, doença trombótica atual ou pacientes com potencial de sangramento recebendo terapia anticoagulante;
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
- Têm toxicidades não resolvidas (> grau 1) de terapia anticancerígena anterior;
- Ter anormalidade gastrointestinal clínica significativa, por exemplo, incapacidade de engolir, diarreia crônica, íleo, que prejudicaria a ingestão, transporte ou absorção de agentes orais, ou pacientes submetidos a gastrectomia;
- Ter metástase cerebral sintomática;
- Histórico de transplante de órgãos;
- Proteinúria positiva;
- Imunodeficiência congênita ou adquirida, infecções ativas;
- Qualquer distúrbio mental ou cognitivo que prejudique a capacidade de entender o documento de consentimento informado ou a operação e conformidade do estudo;
- Qualquer outra condição que seja inadequada para o estudo na opinião dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Chiauranibe
Os pacientes tomam uma dose única de cápsulas de Chiauranib para o estudo farmacocinético e, em seguida, suspendem por 5 dias antes do início do primeiro ciclo.
Nos ciclos de tratamento subsequentes, as cápsulas de Chiauranib são administradas por via oral uma vez ao dia, 28 dias em um ciclo.
|
Tomar por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: dia 1-28
|
dia 1-28
|
Número de eventos adversos
Prazo: Uma média esperada de 8 meses
|
Uma média esperada de 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
perfil farmacocinético de Chiauranib
Prazo: No dia 1,8,15,22,25,26,27,28
|
No dia 1,8,15,22,25,26,27,28
|
|
Evidência de benefício
Prazo: Uma média esperada de 8 meses
|
taxa de benefício clínico (resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) > 8 semanas), duração da resposta (DOR), tempo de progressão (TTP) ou melhora do marcador tumoral, se apropriado
|
Uma média esperada de 8 meses
|
Perfil farmacodinâmico de Chiauranib
Prazo: No dia 15,28
|
Biomarcadores plasmáticos: receptores solúveis do fator de crescimento endotelial vascular (sVEGFR2), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) Biomarcadores de tecido tumoral: Aurora B, fosfo-histona H3
|
No dia 15,28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAR101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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