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糖尿病における集中退院介入 (IDID)

2014年4月24日 更新者：Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH.、Brigham and Women's Hospital

2 型糖尿病患者の服薬アドヒアランス、血糖コントロール、および再入院率に対する集中退院介入の影響

この研究の目的は、2 型糖尿病および心血管疾患の入院患者に対する集中的な退院介入を設計および実施し、退院後のインスリンアドヒアランス、血糖コントロール、心臓薬のアドヒアランス、低血糖イベント、および緊急事態に対する介入の効果を判断することです。科の受診と再入院。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BWHの成人入院患者で、参加診療所に所属する、または研究から明示的にオプトアウトしていないプライマリケア医師による内科または循環器サービスを受けている患者
  • 2型糖尿病
  • 活動性心血管疾患

  • 自宅に退院する可能性が高く、以下のいずれかに該当する場合:

    1. 入院前にインスリンを処方された
    2. 入院後 30 日以内に 2 種類の経口薬を処方され、A1c > 8.0 の患者。 - 適格な患者全員がこの研究に参加することにすでに同意している診療所。

除外基準:

  1. 自宅やリハビリ施設以外の場所（または介護者宅）への退院
  2. 患者が自分で薬を管理しておらず、患者と同居してすべての薬を管理する介護者がいない
  3. 警察の拘留、電話禁止、ホームレス
  4. -退院後90日以内に以前に研究に登録されている
  5. 患者は英語でもスペイン語でもコミュニケーションができない
  6. 統合ケアマネジメントプログラム（iCMP）への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中的な退院介入

この介入は、以下から構成される複合的なプログラムです。

  1. 退院時の糖尿病レジメンを調整するための入院プロトコル。
  2. 再診の予定を立て、入院後のケア計画を作成し、患者の教育とカウンセリングを行う「退院支援者」の看護師。
  3. 入院患者の薬剤師カウンセリング（服薬アドヒアランスに対するこれまでの障壁を特定して対処し、服薬調整を強化し、患者教育を行う）。
  4. 退院後の訪問看護介入。
  5. 退院後3日以内にNP退院支援者および薬剤師/認定糖尿病教育者による退院後クリニックでのフォローアップ。
  6. 必要に応じて、研究CDE、患者のPCP、または内分泌学者に対するPOCグルコースレベルの遠隔モニタリング。と
  7. 退院後 1 週間以内に PCP または内分泌専門医によるフォローアップを受けてください。
他の：集中的な退院介入

この介入は、以下から構成される複合的なプログラムです。

  1. 退院時の糖尿病レジメンを調整するための入院プロトコル。
  2. 再診の予定を立て、入院後のケア計画を作成し、患者の教育とカウンセリングを行う「退院支援者」の看護師。
  3. 入院患者の薬剤師カウンセリング（服薬アドヒアランスに対するこれまでの障壁を特定して対処し、服薬調整を強化し、患者教育を行う）。
  4. 退院後の訪問看護介入。
  5. 退院後3日以内にNP退院支援者および薬剤師/認定糖尿病教育者による退院後クリニックでのフォローアップ。
  6. 必要に応じて、研究CDE、患者のPCP、または内分泌学者に対するPOCグルコースレベルの遠隔モニタリング。と
  7. 退院後 1 週間以内に PCP または内分泌専門医によるフォローアップを受けてください。
介入なし：普段のお手入れ
この研究の対照群の患者は通常のケアを受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓薬のアドヒアランス
時間枠：退院後30日
退院後 30 日後の患者の自己申告により判断される心臓薬の遵守状況
退院後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：退院後90日
退院後90日後のA1cの変化によって判定される血糖コントロール。
退院後90日
救急外来の訪問
時間枠：退院後30日以内
退院後 30 日以内に救急外来を受診します。
退院後30日以内
自己申告による低血糖イベントの数
時間枠：退院後30日以内
退院後 30 日以内に自己報告された低血糖イベントの数。
退院後30日以内
低血糖の患者日数
時間枠：退院後30日以内
退院後30日以内の低血糖症（ポイントオブケア血糖値70mg/dL未満）または重度の低血糖症（40mg/dL未満）の患者日数
退院後30日以内
心臓薬のアドヒアランス
時間枠：退院後90日
退院後 90 日間の薬局の補充率によって決定される心臓薬のアドヒアランス。
退院後90日
再入院
時間枠：退院後30日以内
退院後30日以内の再入院。
退院後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey L Schnipper, MD, MPH, FHM、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月24日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010A056508
  • 2011-P-000217 (その他の識別子：Partners Human Research Committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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