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Intervenção de Alta Intensiva em Diabetes (IDID)

24 de abril de 2014 atualizado por: Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH., Brigham and Women's Hospital

Efeitos de uma intervenção de alta intensiva na adesão à medicação, controle glicêmico e taxas de readmissão em pacientes com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é projetar e implementar uma intervenção de alta intensiva para pacientes internados com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular e determinar os efeitos da intervenção na adesão à insulina pós-alta, controle glicêmico, adesão à medicação cardíaca, eventos hipoglicêmicos e emergência visitas de departamento e readmissões hospitalares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados em BWH nos serviços de medicina ou cardiologia com um médico de cuidados primários que pertence a uma prática participante ou não optou explicitamente por não participar do estudo
  • Diabetes tipo 2
  • Doença cardiovascular ativa

  • Provavelmente terá alta para casa e um dos seguintes:

    1. insulina prescrita antes da internação
    2. prescreveu dois agentes orais e com A1c > 8,0 até 30 dias após a admissão. - Clínicas que já concordaram em participar deste estudo para todos os seus pacientes elegíveis.

Critério de exclusão:

  1. Alta para um local diferente de casa ou reabilitação (ou para a casa de um cuidador)
  2. Paciente não administra medicamentos próprios e ausência de cuidador que resida com o paciente e administre todos os medicamentos
  3. Custódia policial, sem telefone ou sem-teto
  4. Inscrição prévia no estudo até 90 dias após a alta
  5. Paciente incapaz de se comunicar em inglês ou espanhol
  6. Participação no Programa de Gestão Integrada de Cuidados (iCMP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de alta intensiva

A intervenção é um programa multimodal que consiste no seguinte:

  1. Protocolo de internamento para adequação do regime de alta da diabetes;
  2. Enfermeira "advogada de alta" para agendar consultas de acompanhamento, preparar um plano de cuidados pós-hospitalares e educação e aconselhamento do paciente;
  3. Aconselhamento farmacêutico hospitalar (identificando e abordando barreiras anteriores à adesão à medicação, realizando reconciliação medicamentosa aprimorada e educação do paciente);
  4. Intervenção do enfermeiro visitante após a alta;
  5. Acompanhamento em uma clínica pós-alta com o advogado de alta do NP e farmacêutico/educador certificado em diabetes dentro de 3 dias após a alta;
  6. Telemonitoramento dos níveis de glicose POC para o CDE do estudo, PCP do paciente ou endocrinologista, conforme apropriado; e
  7. Acompanhamento com PCP ou endocrinologista dentro de 1 semana após a alta.
Outro: Intervenção de alta intensiva

A intervenção é um programa multimodal que consiste no seguinte:

  1. Protocolo de internamento para adequação do regime de alta da diabetes;
  2. Enfermeira "advogada de alta" para agendar consultas de acompanhamento, preparar um plano de cuidados pós-hospitalares e educação e aconselhamento do paciente;
  3. Aconselhamento farmacêutico hospitalar (identificando e abordando barreiras anteriores à adesão à medicação, realizando reconciliação medicamentosa aprimorada e educação do paciente);
  4. Intervenção do enfermeiro visitante após a alta;
  5. Acompanhamento em uma clínica pós-alta com o advogado de alta do NP e farmacêutico/educador certificado em diabetes dentro de 3 dias após a alta;
  6. Telemonitoramento dos níveis de glicose POC para o CDE do estudo, PCP do paciente ou endocrinologista, conforme apropriado; e
  7. Acompanhamento com PCP ou endocrinologista dentro de 1 semana após a alta.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes no braço de controle deste estudo recebem cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação cardíaca
Prazo: 30 dias após a alta
Adesão à medicação cardíaca conforme determinado pelo auto-relato do paciente 30 dias após a alta
30 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: 90 dias após a alta
Controle glicêmico determinado pela alteração da A1c 90 dias após a alta.
90 dias após a alta
Visitas de emergência
Prazo: Até 30 dias após a alta
Visitas ao departamento de emergência dentro de 30 dias após a alta.
Até 30 dias após a alta
Número de eventos hipoglicêmicos autorrelatados
Prazo: Até 30 dias após a alta
Número de eventos hipoglicêmicos auto-relatados dentro de 30 dias após a alta.
Até 30 dias após a alta
Número de pacientes-dia com hipoglicemia
Prazo: Até 30 dias após a alta
Número de pacientes-dia com hipoglicemia (glicose no local de atendimento menor que 70 mg/dL) ou com hipoglicemia grave (menos de 40 mg/dL) dentro de 30 dias após a alta
Até 30 dias após a alta
Adesão à medicação cardíaca
Prazo: 90 dias após a alta
Adesão à medicação cardíaca conforme determinado pelas taxas de reabastecimento da farmácia por 90 dias após a alta.
90 dias após a alta
Readmissões hospitalares
Prazo: Até 30 dias após a alta
Readmissões hospitalares até 30 dias após a alta.
Até 30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey L Schnipper, MD, MPH, FHM, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010A056508
  • 2011-P-000217 (Outro identificador: Partners Human Research Committee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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