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Intervento di scarica intensiva nel diabete (IDID)

24 aprile 2014 aggiornato da: Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH., Brigham and Women's Hospital

Effetti di un intervento di dimissione intensiva sull'aderenza ai farmaci, sul controllo glicemico e sui tassi di riammissione nei pazienti con diabete di tipo 2

L'obiettivo di questo studio è progettare e implementare un intervento di dimissione intensiva per pazienti ricoverati con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari e determinare gli effetti dell'intervento sull'aderenza all'insulina post-dimissione, sul controllo glicemico, sull'aderenza ai farmaci cardiaci, sugli eventi ipoglicemici e sull'emergenza visite di reparto e ricoveri ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati presso BWH sui servizi di medicina o cardiologia con un medico di base che appartiene a una pratica partecipante o che non ha esplicitamente rinunciato allo studio
  • Diabete di tipo 2
  • Malattia cardiovascolare attiva

  • Probabilità di essere dimesso a casa e uno dei seguenti:

    1. insulina prescritta prima del ricovero
    2. prescritti due agenti orali e con un A1c > 8.0 entro 30 giorni dal ricovero. - Pratiche che hanno già accettato di partecipare a questo studio per tutti i loro pazienti idonei.

Criteri di esclusione:

  1. Dimissione in un luogo diverso da casa o riabilitazione (o a casa di un caregiver)
  2. Il paziente non somministra i propri farmaci e l'assenza di un caregiver che vive con il paziente e somministra tutti i farmaci
  3. Fermo di polizia, niente telefono o senzatetto
  4. Precedente iscrizione allo studio entro 90 giorni dalla dimissione
  5. Paziente incapace di comunicare in inglese o spagnolo
  6. Partecipazione al programma Integrated Care Management (iCMP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento intensivo di dimissione

L'intervento è un programma multimodale costituito da quanto segue:

  1. Protocollo ospedaliero per l'adeguamento del regime di dimissione del diabete;
  2. Infermiere "sostenitore delle dimissioni" per programmare gli appuntamenti di follow-up, preparare un piano di assistenza post-ospedaliera e l'educazione e la consulenza del paziente;
  3. Consulenza ai farmacisti ricoverati (identificazione e risoluzione degli ostacoli precedenti all'aderenza ai farmaci, esecuzione di una migliore riconciliazione dei farmaci ed educazione del paziente);
  4. Intervento dell'infermiere in visita dopo la dimissione;
  5. Follow-up in una clinica post-dimissione con il sostenitore della dimissione NP e il farmacista / educatore certificato del diabete entro 3 giorni dalla dimissione;
  6. Telemonitoraggio dei livelli di glucosio POC al CDE dello studio, al PCP del paziente o all'endocrinologo a seconda dei casi; E
  7. Follow-up con PCP o endocrinologo entro 1 settimana dalla dimissione.
Altro: Intervento intensivo di dimissione

L'intervento è un programma multimodale costituito da quanto segue:

  1. Protocollo ospedaliero per l'adeguamento del regime di dimissione del diabete;
  2. Infermiere "sostenitore delle dimissioni" per programmare gli appuntamenti di follow-up, preparare un piano di assistenza post-ospedaliera e l'educazione e la consulenza del paziente;
  3. Consulenza ai farmacisti ricoverati (identificazione e risoluzione degli ostacoli precedenti all'aderenza ai farmaci, esecuzione di una migliore riconciliazione dei farmaci ed educazione del paziente);
  4. Intervento dell'infermiere in visita dopo la dimissione;
  5. Follow-up in una clinica post-dimissione con il sostenitore della dimissione NP e il farmacista / educatore certificato del diabete entro 3 giorni dalla dimissione;
  6. Telemonitoraggio dei livelli di glucosio POC al CDE dello studio, al PCP del paziente o all'endocrinologo a seconda dei casi; E
  7. Follow-up con PCP o endocrinologo entro 1 settimana dalla dimissione.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel braccio di controllo di questo studio ricevono le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci cardiaci
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Aderenza ai farmaci cardiaci determinata dall'autovalutazione del paziente 30 giorni dopo la dimissione
30 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
Controllo glicemico determinato dalla variazione di A1c 90 giorni dopo la dimissione.
90 giorni dalla dimissione
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Visite al Pronto Soccorso entro 30 giorni dalla dimissione.
Entro 30 giorni dalla dimissione
Numero di eventi ipoglicemici auto-riportati
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Numero di eventi ipoglicemici auto-riportati entro 30 giorni dalla dimissione.
Entro 30 giorni dalla dimissione
Numero di giorni-paziente con ipoglicemia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Numero di giorni-paziente con ipoglicemia (glicemia al punto di cura inferiore a 70 mg/dL) o con ipoglicemia grave (inferiore a 40 mg/dL) entro 30 giorni dalla dimissione
Entro 30 giorni dalla dimissione
Aderenza ai farmaci cardiaci
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
Aderenza ai farmaci cardiaci determinata dai tassi di ricarica della farmacia per 90 giorni dopo la dimissione.
90 giorni dalla dimissione
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Ricoveri ospedalieri entro 30 giorni dalla dimissione.
Entro 30 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey L Schnipper, MD, MPH, FHM, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010A056508
  • 2011-P-000217 (Altro identificatore: Partners Human Research Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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