熱帯熱マラリア原虫または三日熱マラリア原虫を治療する DSM265 第 IIa 相調査

包含基準:

• 体重45kg～90kg

• 熱帯熱マラリア原虫または三日熱マラリア原虫の単一感染:

  1. 発熱、または過去24時間の発熱歴、および、
  2. 顕微鏡で確認された寄生虫感染: 1,000 ～ 35,000 無性寄生虫数/μL 血液
• 書面によるインフォームドコンセント
• 経口薬を飲み込むことができる
• -参加し、研究要件を順守する能力と意欲がある
• -少なくとも72時間、顕微鏡検査でマラリア原虫が2回連続して検出されなくなるまでの入院に同意する
• 3日目までにマラリア原虫が少なくとも2回連続して検出レベルを下回っていない場合は、5日目に（他の研究日に加えて）クリニックに戻ることに同意します。 マラリアの兆候や症状がなくなった場合は、顕微鏡検査と定量的ポリメラーゼ連鎖反応のための採血、およびレベルが検出可能な場合の標準治療のための再入院のために 3 ～ 4 日ごとに利用できます。

除外基準:

• 世界保健機関基準 2010 による重度/複雑なマラリアの徴候と症状
• 混合型マラリア原虫感染症
• 重度の嘔吐（含める前の24時間で3回以上）または経口治療に耐えられない、または重度の下痢
• -入院を必要とする他の深刻なまたは慢性の臨床状態の存在
• 重度の栄養失調
• -心血管などの臨床的に重要な障害の既知の病歴または証拠（不整脈、450ミリ秒以上のQTcBまたはQTcF間隔、QT延長症候群の個人または家族歴、PR間隔> 200ミリ秒;あらゆる程度の心臓ブロック）、呼吸器（活動性結核を含む）、黄疸の病歴、肝臓、腎臓、胃腸、免疫学的、神経学的（聴覚を含む）、あらゆるタイプの真性糖尿病を含む内分泌（制御されているかどうかに関係なく）、尿崩症、制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、必要としない内分泌生殖障害併用投薬、副腎機能障害、軽度の皮膚または軟部組織感染症または確認された下部尿路感染症以外の感染症、悪性腫瘍、精神医学、痙攣の病歴またはその他の神経学的または精神医学的異常;患者を参加に不適格にするか、リスクを高める可能性のあるその他の障害または状態
• -既知のアクティブなA型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎抗体

• 過去の抗マラリア治療：

  • -過去6週間のピペラキンベースの化合物、メフロキン、ナフトキンまたはスルファドキシン/ピリメタミン
  • 過去4週間のアモジアキンまたはクロロキン
  • 過去14日間のキニーネ、ハロファントリン、ルメファントリンベースの化合物およびその他の抗マラリア治療または抗マラリア活性を有する抗生物質（コトリモキサゾール、テトラサイクリン、キノロンおよびフルオロキノロン、アジスロマイシンを含む）
  • 過去7日間のハーブ製品または伝統的な薬
• -過去14日間に抗マラリア活性が知られている抗菌治療を受けている
• -スクリーニングの4週間前に治験薬を受け取った
• (a) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ / アラニンアミノトランスフェラーゼが正常範囲の上限の 2 倍以上であり、総ビリルビンが正常 (b) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ / アラニンアミノトランスフェラーゼが正常範囲の上限の 1.5 倍を超え、かつ総ビリルビンが 1 より大きく 1 未満または正常範囲の上限の 1.5 倍に等しい
• -ヘモグロビンレベルが8g/dL以下
• 正常範囲の上限の 1.5 倍を超える総ビリルビン
• 正常範囲の上限の2倍以上の血清クレアチニンレベル
• -女性患者は、スクリーニング時および投与前の陰性妊娠検査によって示されるように、授乳中または妊娠していてはならず、研究期間および安全追跡期間中に妊娠しないように対策を講じることをいとわない必要があります（禁欲または経口避妊薬または二重バリア男性用コンドーム、女性用コンドーム、横隔膜などの避妊具）
• 禁止されている薬