DSM265 열대열원충 또는 Vivax를 치료하는 IIa상 조사
2016년 6월 21일 업데이트: Medicines for Malaria Venture
35일의 연장된 관찰 기간 동안 급성, 단순 열대열 변형체 또는 Vivax 말라리아 단일 감염이 있는 성인 환자에서 DSM265의 단일 용량의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 개념 증명, 공개 라벨 연구
이것은 성인 환자의 복잡하지 않은 삼일 원충 및 열대 열병 혈액 단계 말라리아에서 DSM265의 효능을 조사하기 위한 개념 증명/상 IIa, 공개 라벨 연구입니다.
최소 2개의 코호트(20명의 환자) 및 최대 6개의 코호트(60명의 환자, 3개의 용량 수준)가 테스트될 것이다.
첫 번째 P. vivax 및 P. falciparum 코호트에 대한 DSM265의 시작 용량은 400mg입니다.
이 용량은 7일까지 현미경으로 기생충이 완전히 제거되고 14일에 평가된 재발률의 감소를 나타낼 것으로 예상됩니다(용량 감소 및 연구 지속에 대한 성공 기준).
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Departamento de Loreto (Amazonía Peruana)
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Iquitos, Departamento de Loreto (Amazonía Peruana), 페루
- Clínica de la Asociación Civil Selva Amazónica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 45kg~90kg
다음에 의해 확인된 P. falciparum 또는 P. vivax의 단일 감염:
- 열, 또는 이전 24시간 동안의 열 병력,
- 현미경으로 확인된 기생충 감염: 1,000~35,000 무성 기생충 수/µL 혈액
- 서면 동의서
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
- 연구 요구 사항에 참여하고 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 최소 72시간 이상 입원에 동의하고 현미경으로 2회 연속 말라리아 원충이 검출되지 않을 때까지
- 3일차까지 말라리아 기생충이 최소 2회 연속으로 검출 수준 이하로 떨어지지 않으면 5일차(다른 연구일에 더하여)에 클리닉에 다시 방문하는 데 동의합니다. 더 이상 말라리아의 징후나 증상이 없으면 3-4일마다 현미경 검사 및 정량적 폴리머라제 연쇄 반응을 위한 혈액 샘플링 및 수준이 감지될 경우 표준 치료를 위한 재입원이 가능합니다.
제외 기준:
- 세계보건기구 기준 2010에 따른 중증/복합 말라리아의 징후 및 증상
- 혼합 Plasmodium 감염
- 심한 구토(포함 전 24시간 동안 3회 이상) 또는 경구 치료를 견디지 못하거나 심한 설사
- 입원이 필요한 기타 중대하거나 만성적인 임상적 상태의 존재
- 심각한 영양실조
- 심혈관(부정맥, 450msec 이상의 QTcB 또는 QTcF 간격, 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력, PR 간격 >200msec; 모든 정도의 심장 차단 포함), 호흡기( 활동성 결핵 포함), 황달 병력, 간, 신장, 위장, 면역, 신경(청각 포함), 모든 유형의 진성 당뇨병을 포함한 내분비(조절 여부), 요붕증, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 기능 항진증, 필요하지 않은 내분비 생식 장애 병용 투약, 부신 기능 장애, 경미한 피부 또는 연조직 감염 또는 확인된 하부 요로 감염 이외의 감염 상태, 악성 종양, 정신과, 경련 병력 또는 기타 신경학적 또는 정신과적 이상; 환자를 참여에 부적합하게 만들거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 장애 또는 상태
- 알려진 활성 A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염 항체
과거의 항말라리아 치료:
- 지난 6주 동안 피페라퀸 기반 화합물, 메플로퀸, 나프토퀸 또는 설파독신/피리메타민
- 지난 4주 동안 아모디아퀸 또는 클로로퀸
- 지난 14일 동안 퀴닌, 할로판트린, 루메판트린 기반 화합물 및 기타 항말라리아 치료제 또는 항말라리아 활성이 있는 항생제(코트리목사졸, 테트라사이클린, 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론, 아지스로마이신 포함)
- 지난 7일 동안의 모든 약초 제품 또는 전통 의약품
- 지난 14일 동안 항말라리아 활성이 있는 항균 치료를 받은 경우
- 스크리닝 전 4주 내에 연구용 약물을 투여받았음
- (a) Aspartate Aminotransferase/Alanine Aminotransferase가 정상 범위 상한의 2배 이상이고 총 빌리루빈이 정상임 (b) Aspartate Aminotransferase/Alanine Aminotransferase가 정상 범위 상한의 1.5배 이상이고 총 빌리루빈이 1보다 크고 미만임 또는 정상 범위 상한의 1.5배
- 8g/dL 이하의 헤모글로빈 수치
- 정상범위 상한치의 1.5배를 초과하는 총빌리루빈
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상 범위 상한치의 2배 이상
- 여성 환자는 스크리닝 및 투여 전 임신 테스트에서 음성으로 입증된 바와 같이 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 하며 연구 기간 및 안전 추적 기간 동안 임신하지 않도록 조치를 취할 의향이 있어야 합니다(금욕 또는 경구 피임제 또는 이중 장벽 남성 콘돔, 여성 콘돔 또는 격막과 같은 피임)
- 금지된 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열대열원충
Plasmodium falciparum 말라리아 환자
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1차 코호트 결과에 따라 DSM265 용량 결정 예정
두 번째 코호트의 결과에 따라 결정될 DSM265의 용량
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실험적: Plasmodium vivax
Plasmodium vivax 말라리아 환자
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1차 코호트 결과에 따라 DSM265 용량 결정 예정
두 번째 코호트의 결과에 따라 결정될 DSM265의 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일차에 적절한 임상 및 기생충학적 반응률
기간: 14일
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Plasmodium falciparum 및 Plasmodium vivax 코호트에 대한 14일 임상 및 기생충 반응률
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14일
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최대 168시간 노출에 대한 약동학 매개변수
기간: 투여 후 0일 ~ 168시간
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시간 0부터 7일까지(AUC 0-168) 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0일 ~ 168시간
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노출 AUC에 대한 약동학 매개변수(0-t)
기간: 0일 ~ 28일
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시간 0부터 투여 후 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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0일 ~ 28일
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 28일까지
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
참가자는 28일 동안 추적되며 데이터는 외삽됩니다.
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28일까지
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0일 ~ 28일
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약동학 파라미터 최대 혈장 농도
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0일 ~ 28일
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 0일 ~ 28일
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약동학 매개변수: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
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0일 ~ 28일
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말단 반감기(t½)
기간: 0일 ~ 28일
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약동학 매개변수: 말기 반감기
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0일 ~ 28일
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투여 후 168시간에서의 혈장 농도(C168h)
기간: 7일차
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약동학 파라미터 C168시간
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7일차
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말단 제거 속도 상수
기간: 0일 ~ 28일
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약동학 파라미터: 말단 제거 속도 상수(Lambda z)
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0일 ~ 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기생충 제거 동역학
기간: 0일 ~ 28일
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0일 ~ 28일
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환자에서 DSM265의 안전성 및 내약성에 관한 종점
기간: 0일 ~ 28일
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P. falciparum 및 P. vivax의 경우:
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0일 ~ 28일
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Gametocytemia에 관한 종점
기간: 0~28일
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0~28일
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말라리아 징후 및 증상에 대한 DSM265의 효과
기간: 0일 ~ 28일
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0일 ~ 28일
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항말라리아 약력학 - 최소 기생충 농도, 최소 억제 농도, 기생충혈증 최저점의 시간 및 농도
기간: 0일 ~ 28일
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0일 ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Llanos, Professor, Clínica de la Asociación Civil Selva Amazónica
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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