DSM265 Fase IIa Onderzoek Behandeling van Plasmodium Falciparum of Vivax

Inclusiecriteria:

• Lichaamsgewicht tussen 45 kg en 90 kg

• Mono-infectie van P. falciparum of P. vivax bevestigd door:

  1. Koorts, of een voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur en,
  2. Microscopisch bevestigde parasitaire infectie: 1.000 tot 35.000 ongeslachtelijke parasietentelling/µL bloed
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Orale medicatie kunnen slikken
• In staat en bereid om deel te nemen en te voldoen aan de studie-eisen
• Ga akkoord met ziekenhuisopname gedurende ten minste 72 uur en totdat bij 2 opeenvolgende gelegenheden geen malariaparasieten worden gedetecteerd door microscopie
• Stem ermee in om op dag 5 terug te keren naar de kliniek (naast de andere studiedagen), als op dag 3 de malariaparasieten niet ten minste twee opeenvolgende keren onder het detectieniveau zijn gedaald. Als er geen tekenen of symptomen van malaria meer zijn, dan elke 3-4 dagen beschikbaar zijn voor bloedafname voor microscopie en Quantitative Polymerase Chain Reaction, en heropname voor standaardbehandeling in het geval dat niveaus detecteerbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

• Tekenen en symptomen van ernstige/gecompliceerde malaria volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie 2010
• Gemengde Plasmodium-infectie
• Ernstig braken (meer dan drie keer in de 24 uur voorafgaand aan opname) of onvermogen om orale behandeling te verdragen, of ernstige diarree
• Aanwezigheid van een andere ernstige of chronische klinische aandoening die ziekenhuisopname vereist
• Ernstige ondervoeding
• Bekende geschiedenis of bewijs van klinisch significante aandoeningen zoals cardiovasculaire (inclusief aritmie, QTcB- of QTcF-interval groter dan of gelijk aan 450 msec, persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, PR-interval >200 msec; elke mate van hartblokkade), respiratoire ( inclusief actieve tuberculose), voorgeschiedenis van geelzucht, hepatische, renale, gastro-intestinale, immunologische, neurologische (inclusief auditieve), endocriene inclusief elk type diabetes mellitus (gecontroleerd of niet), diabetes insipidus, ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie, endocriene voortplantingsstoornissen waarvoor geen gelijktijdige medicatie, stoornissen van de bijnierfunctie, andere infectieziekten dan lichte infecties van huid of weke delen of bevestigde lagere urineweginfectie, maligniteit, psychiatrische aandoeningen, voorgeschiedenis van convulsies of andere neurologische of psychiatrische afwijkingen; elke andere stoornis of aandoening die de patiënt ongeschikt kan maken voor deelname of hem/haar een verhoogd risico kan geven
• Bekend actief hepatitis A-, hepatitis B- of hepatitis C-antilichaam

• Elke antimalariabehandeling in het verleden:

  • een verbinding op basis van piperaquine, mefloquine, naphtoquine of sulfadoxine/pyrimethamine in de voorgaande 6 weken
  • amodiaquine of chloroquine in de voorgaande 4 weken
  • kinine, halofantrine, verbindingen op basis van lumefantrine en andere antimalariabehandelingen of antibiotica met antimalariawerking (waaronder cotrimoxazol, tetracyclines, chinolonen en fluorchinolonen en azithromycine) in de afgelopen 14 dagen
  • alle kruidenproducten of traditionele medicijnen in de afgelopen 7 dagen
• Antibacteriële behandeling met bekende antimalaria-activiteit hebben gekregen in de voorgaande 14 dagen
• In de 4 weken voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
• (a) Aspartaat Aminotransferase / Alanine Aminotransferase minstens tweemaal de bovengrens van het normale bereik en totaal bilirubine is normaal (b) Aspartaat Aminotransferase / Alanine Aminotransferase meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal bereik en totaal bilirubine is groter dan 1 en minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
• Hemoglobinegehalte lager dan of gelijk aan 8g/dL
• Totaal bilirubine meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
• Serumcreatininewaarden meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik
• Vrouwelijke patiënten mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger zijn, zoals blijkt uit een negatieve zwangerschapstest bij de screening en pre-dosis, en ze moeten bereid zijn maatregelen te nemen om niet zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode en de veiligheidsfollow-upperiode (onthouding of orale anticonceptiva of dubbele barrière). anticonceptie, zoals mannencondoom, vrouwencondoom of pessarium)
• Alle verboden medicijnen