Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DSM265 Faza IIa Leczenie Plasmodium Falciparum lub Vivax

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Medicines for Malaria Venture

Proof-of-concept, otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek DSM265 u dorosłych pacjentów z ostrą, niepowikłaną monoinfekcją Plasmodium falciparum lub malarią Vivax w przedłużonym 35-dniowym okresie obserwacji

Będzie to otwarte badanie typu Proof-of-concept / fazy IIa, mające na celu zbadanie skuteczności DSM265 w leczeniu niepowikłanej malarii we krwi Plasmodium vivax i Plasmodium falciparum u dorosłych pacjentów. Przebadane zostaną co najmniej dwie kohorty (20 pacjentów) i maksymalnie 6 kohort (60 pacjentów, 3 poziomy dawek). Dawka początkowa DSM265 dla pierwszych kohort P. vivax i P. falciparum wyniesie 400 mg. Oczekuje się, że ta dawka wykaże całkowite usunięcie pasożytów pod mikroskopem do dnia 7 i zmniejszenie wskaźnika nawrotów ocenianego w dniu 14 (kryteria powodzenia dla zmniejszenia dawki i kontynuacji badania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
    • Departamento de Loreto (Amazonía Peruana)
      • Iquitos, Departamento de Loreto (Amazonía Peruana), Peru
        • Clínica de la Asociación Civil Selva Amazónica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała od 45 do 90 kg

  • Monoinfekcja P. falciparum lub P. vivax potwierdzona przez:

    1. Gorączka lub historia gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin oraz,
    2. Mikroskopowo potwierdzone zakażenie pasożytami: 1000 do 35 000 bezpłciowych pasożytów/µl krwi
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Zdolny i chętny do udziału i spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Zgoda na hospitalizację przez co najmniej 72 godziny i do czasu, gdy pasożyty malarii nie zostaną wykryte pod mikroskopem w 2 kolejnych przypadkach
  • Zgódź się na powrót do kliniki w dniu 5 (oprócz innych dni badania), jeśli do dnia 3 pasożyty malarii nie spadną poniżej poziomu wykrywalności w co najmniej dwóch kolejnych przypadkach. Jeśli nie ma już żadnych oznak lub objawów malarii, należy być dostępnym co 3-4 dni w celu pobrania krwi do mikroskopii i ilościowego oznaczenia reakcji łańcuchowej polimerazy oraz ponownej hospitalizacji w celu standardowego leczenia w przypadku wykrycia poziomów

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki i objawy ciężkiej / powikłanej malarii według Kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia 2010
  • Infekcja mieszana Plasmodium
  • Ciężkie wymioty (więcej niż trzy razy w ciągu 24 godzin przed włączeniem) lub niezdolność do tolerowania leczenia doustnego lub ciężka biegunka
  • Obecność innego poważnego lub przewlekłego stanu klinicznego wymagającego hospitalizacji
  • Ciężkie niedożywienie
  • Znana historia lub objawy klinicznie istotnych zaburzeń, takich jak zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym arytmia, odstęp QTcB lub QTcF większy lub równy 450 ms, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, odstęp PR > 200 ms; blok serca dowolnego stopnia), układ oddechowy ( w tym gruźlica czynna), żółtaczka wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, immunologiczna, neurologiczna (w tym słuchowa), endokrynologiczna, w tym wszelkiego rodzaju cukrzyca (kontrolowana lub nie), moczówka prosta, niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy, endokrynologiczne zaburzenia rozrodcze niewymagające jednoczesne przyjmowanie leków, zaburzenia czynności nadnerczy, stany zakaźne inne niż drobne zakażenia skóry lub tkanek miękkich lub potwierdzone zakażenie dolnych dróg moczowych, nowotwór złośliwy, zaburzenia psychiczne, drgawki w wywiadzie lub inne nieprawidłowości neurologiczne lub psychiatryczne; wszelkie inne zaburzenia lub stany, które mogą uczynić pacjenta niezdolnym do uczestnictwa lub narazić go na zwiększone ryzyko
  • Znane aktywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C

  • Jakiekolwiek leczenie przeciwmalaryczne w przeszłości:

    • związek na bazie piperachiny, meflochina, naftochina lub sulfadoksyna/pirymetamina w ciągu ostatnich 6 tygodni
    • amodiachina lub chlorochina w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • chinina, halofantryna, związki na bazie lumefantryny i inne leki przeciwmalaryczne lub antybiotyki o działaniu przeciwmalarycznym (w tym kotrimoksazol, tetracykliny, chinolony i fluorochinolony oraz azytromycyna) w ciągu ostatnich 14 dni
    • jakichkolwiek produktów ziołowych lub tradycyjnych leków, w ciągu ostatnich 7 dni
  • Otrzymali leczenie przeciwbakteryjne o znanej aktywności przeciwmalarycznej w ciągu ostatnich 14 dni
  • Otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • (a) Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa co najmniej dwukrotnie powyżej górnej granicy normy, a bilirubina całkowita w normie (b) Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa ponad 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy, a bilirubina całkowita jest większa niż 1 i mniejsza niż lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Poziom hemoglobiny mniejszy lub równy 8 g/dl
  • Bilirubina całkowita większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ponad dwukrotnie przekracza górną granicę normy
  • Pacjentki nie mogą być w okresie laktacji ani w ciąży, co zostało wykazane na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed przyjęciem dawki, oraz muszą być skłonne do podjęcia działań, aby nie zajść w ciążę w okresie badania i w okresie obserwacji bezpieczeństwa (wstrzemięźliwość lub doustne środki antykoncepcyjne lub dwubarwna antykoncepcja, taka jak prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet lub diafragma)
  • Wszelkie zabronione leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plasmodium falciparum
Pacjenci z malarią Plasmodium falciparum
Lek: DSM265 400mg
Lek: DSM265 xmg
Dawka DSM265 do ustalenia na podstawie wyników pierwszej kohorty
Lek: DSM265 ymg
Dawka DSM265 do ustalenia na podstawie wyników drugiej kohorty
Eksperymentalny: Plasmodium vivax
Pacjenci z malarią wywołaną przez Plasmodium vivax
Lek: DSM265 400mg
Lek: DSM265 xmg
Dawka DSM265 do ustalenia na podstawie wyników pierwszej kohorty
Lek: DSM265 ymg
Dawka DSM265 do ustalenia na podstawie wyników drugiej kohorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedni wskaźnik odpowiedzi klinicznej i parazytologicznej w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej i parazytologicznej w dniu 14 dla kohort Plasmodium falciparum i Plasmodium vivax
Dzień 14
Parametr farmakokinetyczny dla ekspozycji do 168 godzin
Ramy czasowe: Dzień 0 do 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do dnia 7 włącznie (AUC 0-168)
Dzień 0 do 168 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny ekspozycji AUC (0-t)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po podaniu dawki
Dzień 0 do dnia 28
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności
Ramy czasowe: Do dnia 28
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności. Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni, dane zostaną ekstrapolowane.
Do dnia 28
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Parametr farmakokinetyczny maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 0 do dnia 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Parametr farmakokinetyczny: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Dzień 0 do dnia 28
Końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Parametr farmakokinetyczny: Okres półtrwania w fazie końcowej
Dzień 0 do dnia 28
Stężenie w osoczu po 168 godzinach od podania dawki (C168h)
Ramy czasowe: Dzień 7
Parametr farmakokinetyczny C168 godz
Dzień 7
Stała szybkości eliminacji terminala
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 28
Parametr farmakokinetyczny: Stała końcowej szybkości eliminacji (Lambda z)
Dzień od 0 do 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka usuwania pasożytów
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 28
  1. Czas usuwania pasożytów
  2. PRR (wskaźnik redukcji pasożytów) i okres półtrwania parazytemii

  3. Czasy do mikroskopowego usunięcia pasożytów bezpłciowych

    1. Całkowita redukcja
    2. 99% redukcji
    3. 90% redukcji
    4. 50% zniżki
  4. Procentowe zmniejszenie liczby pasożytów bezpłciowych w stosunku do wartości wyjściowych (mierzone mikroskopowo) po 24, 48 i 72 godzinach od podania dawki
  5. Odsetek pacjentów z aparazytemią po 24, 48 i 72 godzinach od podania dawki
Dzień od 0 do 28
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji DSM265 u pacjentów
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 28

W przypadku P. falciparum i P. vivax:

  1. Częstość występowania, nasilenie, związek z lekiem, powaga zdarzeń niepożądanych
  2. Wartości laboratoryjne (biochemia i hematologia)
  3. Oznaki życia
  4. Wyniki EKG, w tym częstość akcji serca, odstępy EKG (PR, QTcB, QTcF), zmiany lub nieprawidłowości przewodzenia
Dzień od 0 do 28
Punkty końcowe dotyczące gametocytemii
Ramy czasowe: Dni od 0 do 28

  1. Procentowa mikroskopowa redukcja liczby gametocytów (stratyfikowana według statusu gametocytów w chwili włączenia) od wartości wyjściowych w

    1. 24 godziny po podaniu badanego leku
    2. 72 godziny po podaniu badanego leku
  2. Odsetek osobników z gametocytami (stratyfikowany według statusu gametocytów w chwili włączenia)
  3. Pole pod krzywą (AUC) w ciągu 14 i 28 dni dla gęstości gametocytów (stratyfikowane według stanu gametocytów w chwili włączenia)
Dni od 0 do 28
Wpływ DSM265 na oznaki i objawy malarii
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
  1. 28-dniowa odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (dla P. vivax i P. falciparum)
  2. Analiza przeżycia Kaplana Meiera pod kątem częstości nawrotów, nawrotów i nowych infekcji w ciągu 28 dni w porównaniu z historycznymi kontrolami
Dzień 0 do dnia 28
Farmakodynamika leków przeciwmalarycznych — minimalne stężenie pasożytobójcze, minimalne stężenie hamujące, czas i stężenie nadiru parazytemii
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
  1. Minimalne stężenie pasożytobójcze
  2. Minimalne stężenie hamujące
  3. Czas i stężenie nadiru parazytemii (jeśli zaobserwowano)
  4. Oparte na modelu powiązanie między obserwowaną farmakokinetyką a obserwowaną gęstością pasożytów w czasie
Dzień 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Współpracownicy

Asociacion Civil Selva Amazonica

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Llanos, Professor, Clínica de la Asociación Civil Selva Amazónica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMV_DSM265_13_02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria Plasmodium Falciparum

Badania kliniczne na DSM265 400mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj