Исследование фазы IIa DSM265 по лечению Plasmodium Falciparum или Vivax

Критерии включения:

• Масса тела от 45 кг до 90 кг

• Моноинфекция P. falciparum или P. vivax, подтвержденная:

  1. Лихорадка или лихорадка в анамнезе в течение предыдущих 24 часов и,
  2. Микроскопически подтвержденная паразитарная инфекция: от 1000 до 35000 бесполых паразитов/мкл крови
• Письменное информированное согласие
• Способен проглотить пероральное лекарство
• Способен и желает участвовать и соблюдать требования исследования
• Согласитесь на госпитализацию в течение не менее 72 часов и до тех пор, пока малярийные паразиты не будут обнаружены при микроскопии 2 раза подряд
• Согласитесь вернуться в клинику на 5-й день (в дополнение к другим дням исследования), если к 3-му дню малярийные паразиты не опустились ниже уровня обнаружения как минимум в двух последовательных случаях. Если больше нет никаких признаков или симптомов малярии, необходимо каждые 3-4 дня быть доступным для забора крови для микроскопии и количественной полимеразной цепной реакции, а также для повторной госпитализации для стандартного лечения в случае обнаружения уровней.

Критерий исключения:

• Признаки и симптомы тяжелой/осложненной малярии по критериям Всемирной организации здравоохранения 2010 г.
• Смешанная плазмодиозная инфекция
• Сильная рвота (более трех раз за 24 часа до включения) или непереносимость перорального лечения, или сильная диарея
• Наличие другого серьезного или хронического клинического состояния, требующего госпитализации
• Тяжелое недоедание
• Известный анамнез или признаки клинически значимых нарушений, таких как сердечно-сосудистые (включая аритмию, интервал QTcB или QTcF больше или равный 450 мсек, личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, интервал PR> 200 мсек; любая степень блокады сердца), респираторные ( включая активный туберкулез), наличие в анамнезе желтухи, печеночной, почечной, желудочно-кишечной, иммунологической, неврологической (в том числе слуховой), эндокринной, включая любой тип сахарного диабета (контролируемого или неконтролируемого), несахарного диабета, неконтролируемого гипо- или гипертиреоза, эндокринных нарушений репродуктивной функции, не требующих одновременное лечение, нарушения функции надпочечников, инфекционные состояния, кроме незначительных инфекций кожи или мягких тканей или подтвержденной инфекции нижних мочевыводящих путей, злокачественные новообразования, психиатрические заболевания, судороги в анамнезе или другие неврологические или психические отклонения; любое другое расстройство или состояние, которое может сделать пациента непригодным для участия или подвергнуть его/ее повышенному риску
• Известные активные антитела к гепатиту А, гепатиту В или гепатиту С

• Любое противомалярийное лечение в прошлом:

  • соединение на основе пиперахина, мефлохин, нафтохин или сульфадоксин/пириметамин в течение предшествующих 6 недель
  • амодиахин или хлорохин в течение предыдущих 4 недель
  • хинин, галофантрин, соединения на основе лумефантрина и любое другое противомалярийное лечение или антибиотики с противомалярийной активностью (включая котримоксазол, тетрациклины, хинолоны и фторхинолоны и азитромицин) в течение последних 14 дней
  • любые растительные продукты или традиционные лекарства за последние 7 дней
• Получали антибактериальное лечение с известной противомалярийной активностью в течение предшествующих 14 дней.
• Получали исследуемый препарат за 4 недели до скрининга
• (a) Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза как минимум в два раза превышает верхнюю границу нормы, а общий билирубин в норме (b) Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, а общий билирубин больше 1 и меньше или в 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Уровень гемоглобина меньше или равен 8 г/дл
• Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
• Уровень креатинина в сыворотке более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы.
• Женщины-пациенты не должны быть ни кормящими, ни беременными, что подтверждается отрицательным тестом на беременность при скрининге и перед введением дозы, и должны быть готовы принять меры, чтобы не забеременеть в течение периода исследования и периода последующего наблюдения (воздержание или прием оральных контрацептивов или двойного барьера). средства контрацепции, такие как мужской презерватив, женский презерватив или диафрагма)
• Любые запрещенные лекарства