腱板断裂の外科的治療のためのバイオマーカー (MARK-GEROT)
2016年7月1日 更新者：Professor Martin Flück、Balgrist University Hospital
腱板腱断裂の外科的治療の結果（すなわち、再断裂率）を予測できるバイオマーカーの同定。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
腱板断裂（すなわち、
腱板を形成する 4 つの筋肉および腱の少なくとも 1 つにおける構造的欠陥および組織破壊）は非常に一般的な損傷であり、患者において最も一般的な筋腱断裂です。
機能障害を伴う痛みを伴う断裂に対しては、通常、腱板断裂の修復が推奨されます。
しかし、腱板断裂の外科的修復は、どのような手術手法を用いたとしても、13～68%という高い失敗率が報告されています。
再破裂率が高いほど、断裂が大きくなり、患者の年齢が高くなり、腱板の筋肉の脂肪変性が増加します。
再破裂の原因については一般的なコンセンサスはありません。ここで、機械的要因、既存の縫合技術、生物学的要因が再発の主な要因と考えられます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8008
- 募集
- Balgrist University Hospital
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コンタクト：
- Martin Flück, PhD
- 電話番号：3791 +41 44 386
- メール：mflueck@research.balgrist.ch
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コンタクト：
- Marco Toigo, PhD
- 電話番号：3794 +41 44 386
- メール：mtoigo@research.balgrist.ch
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主任研究者：
- Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
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副調査官：
- Dominik Meyer, MD
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副調査官：
- Karl Wieser, MD
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主任研究者：
- Martin Flück, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バルグリスト大学病院、チューリッヒ（スイス）の定期患者
説明
包含基準:
- 磁気共鳴画像法で確認された、脂肪含量 <50% (グタリエ ステージ 0-2) の全層回腱板断裂 (単独の貫壁性棘上筋断裂、または棘下筋断裂および肩甲下筋断裂と組み合わせた断裂)
- 急性または慢性の破裂
- 40歳以上
- この研究への自発的な参加
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 倫理的理由による禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- この研究期間中に妊娠する意向/希望があること
- 安全でない避妊
- 腎不全、肝機能障害、心血管疾患などの臨床的併存疾患
- 研究計画書に対する既知または不遵守の疑いがある
- 喫煙者
- 薬物中毒またはアルコール中毒
- 指示に従うことができない。言語能力不足、精神的問題、認知症などが原因です。
- この研究の期間中、およびこの研究に参加する30日前に他の臨床試験に参加したこと
- 閉所恐怖症
- 全身コルチコイドステロイド療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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腱板断裂
腱板腱の全層断裂を示し、包含基準を満たす患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断裂した腱板の解剖学的および機能的特徴のベースラインからの変化
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、手術後12ヶ月
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患者は、標準化されたテスト（コンスタントスコア、クイックDASH、生活の質スコアSF-12）を使用した影響を受けた健康な肩の可動性、痛み、および外転力の評価、体積の定量化（磁気共鳴画像法を使用して、影響を受けた肩の cm3) と脂肪含有量 (グタリエ期) を測定します。
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手術前（ベースライン）、手術後3ヶ月、手術後12ヶ月
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腱板断裂によって影響を受ける組織の分子的および細胞的特徴
時間枠：最後の手術から1年以内
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手術前に患者から 10 mL の静脈血が採取され、ゲノム DNA の単離と選択された単一核多型の測定のために処理されます。 生検材料（約 10 mg）を術中に患部の筋肉、腱、被膜、および滑液から採取し、-80°C で保存します。 サンプルは、選択されたタンパク質の含有量（任意の単位）および組織組成（総体積の％として）の免疫組織化学的および生化学的定量化に供されます。 |
最後の手術から1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時点の分子および細胞の特徴と臨床（磁気共鳴画像法）結果との相関関係
時間枠：最後の手術から1年以内
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影響を受けた筋肉の分子パラメータおよび細胞パラメータ（主要エンドポイントとして測定）と肩機能の臨床的および機能的測定値との関係は、ピアソン相関および相互情報量分析を使用して調査されます。
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最後の手術から1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月1日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。