Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for kirurgisk behandling av revner i rotatormansjetten (MARK-GEROT)

1. juli 2016 oppdatert av: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identifikasjon av biomarkører som kan forutsi utfallet av den kirurgiske behandlingen (dvs. hastigheten på reruptur) av rifter i rotatorcuff-senen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Rivner i rotatormansjetten (dvs. strukturell svikt og vevsforstyrrelser i minst én av de fire musklene og senene som danner rotatorcuffen) er ekstremt vanlige skader og representerer den vanligste muskel-senerivningen hos pasienter. Reparasjon av rifter i rotatormansjetten anbefales vanligvis ved smertefulle rifter med funksjonshemming. Høye feilrater på 13-68 % er imidlertid rapportert for kirurgisk reparasjon av revner i rotatormansjetten, uavhengig av kirurgisk teknikk. Høyere forekomst av reruptur er assosiert med større rifter, økt pasientalder og økt fettdegenerasjon av mansjettmusklene. Det er ingen generell konsensus om årsakene til gjenbrudd; hvor mekaniske faktorer, eksisterende suturteknikker og biologiske faktorer anses som hovedfaktorene for tilbakefall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Rekruttering
        • Balgrist University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Underetterforsker:
          • Dominik Meyer, MD
        • Underetterforsker:
          • Karl Wieser, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Flück, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vanlige pasienter fra Balgrist University Hospital, Zürich (Sveits)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rivning av rotatormansjetten i full tykkelse (isolert transmural supraspinatus-muskelrivning eller kombinert med infraspinatus- og subscapularis-rivninger) med fettinnhold <50 % (Goutallier stadium 0-2), som bekreftet av magnetisk resonansavbildning
  • Akutte eller kroniske rupturer
  • Eldre enn 40 år
  • Frivillig deltakelse i denne studien
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon på grunn av etiske årsaker
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Intensjon/ønske om å bli gravid i løpet av denne studien
  • Usikker prevensjon
  • Kliniske komorbiditeter, som nyreinsuffisiens, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse av studieprotokollen
  • Røyker
  • Narkotika- eller alkoholavhengig
  • Ute av stand til å følge instruksjoner, f.eks. på grunn av manglende språkkunnskaper, psykiske problemer, demens osv.
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av denne studien, samt 30 dager før inkludering i denne studien
  • Klaustrofobi
  • Systemisk kortikoid steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Riv i rotatormansjetten
Pasienter som viser en revne i full tykkelse av rotatorcuff-senen og oppfyller inklusjonskriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline for anatomiske og funksjonelle egenskaper ved den rupturerte rotatormansjetten
Tidsramme: Før operasjonen (baseline), 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
Pasientene vil gjennomgå en klinisk og funksjonell undersøkelse som inkluderer vurdering av mobilitet, smerte og abduksjonskraft til den berørte og friske skulderen ved bruk av standardiserte tester (Konstant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), kvantifisering av volumet ( cm3) og fettinnhold (Goutallier Stage) i den berørte skulderen ved bruk av magnetresonansavbildning.
Før operasjonen (baseline), 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
Molekylære og cellulære egenskaper til vevet som påvirkes av rifter i rotatormansjetten
Tidsramme: innen 1 år etter siste operasjon

Før operasjonen vil 10 ml venøst ​​blod bli tatt ut fra pasientene og behandlet for isolering av genomisk DNA og måling av utvalgte enkeltkjernepolymorfismer.

Biopsier (~10 mg) vil bli tatt intraoperativt fra den berørte muskelen, senen, kapselen og leddvæsken og lagret ved -80°C. Prøver vil bli utsatt for immunhistokjemisk og biokjemisk kvantifisering av innholdet (i vilkårlige enheter) av utvalgte proteiner og vevssammensetning (som % av totalt volum).
innen 1 år etter siste operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom de molekylære og cellulære egenskapene på tidspunktet for operasjonen, og de kliniske resultatene (magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: innen 1 år etter siste operasjon
Forholdet mellom de molekylære og cellulære parametrene (målt som primære endepunkter) for affisert muskel med de kliniske og funksjonelle målene for skulderfunksjon vil bli undersøkt ved bruk av Pearson-korrelasjon og gjensidig informasjonsanalyse.
innen 1 år etter siste operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Samarbeidspartnere

RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Annen identifikator: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere