Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры для хирургического лечения разрывов вращательной манжеты плеча (MARK-GEROT)

1 июля 2016 г. обновлено: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital

Идентификация биомаркеров, которые могут предсказать исход хирургического лечения (т.е. частоту повторного разрыва) разрывов сухожилия вращательной манжеты плеча.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Разрывы ротаторной манжеты

Подробное описание

Разрывы ротаторной манжеты (т. структурная недостаточность и разрыв ткани, по крайней мере, в одной из четырех мышц и сухожилий, образующих вращательную манжету плеча) являются чрезвычайно распространенными травмами и представляют собой наиболее распространенный разрыв мышц и сухожилий у пациентов. Лечение разрывов вращательной манжеты обычно рекомендуется при болезненных разрывах с функциональными нарушениями. Тем не менее, сообщается о высокой частоте неудач (13-68%) при хирургическом лечении разрывов вращательной манжеты плеча, независимо от используемой хирургической техники. Более высокая частота повторных разрывов связана с более крупными разрывами, увеличением возраста пациентов и повышенной жировой дистрофией мышц манжеты. Нет единого мнения относительно причин повторного разрыва; где основными факторами рецидива считаются механические факторы, существующие техники наложения швов и биологические факторы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Zurich, Швейцария, 8008
    - Рекрутинг
    - Balgrist University Hospital
    - Контакт:
      
      Martin Flück, PhD
      
      Номер телефона: 3791 +41 44 386
      
      Электронная почта: mflueck@research.balgrist.ch
    - Контакт:
      
      Marco Toigo, PhD
      
      Номер телефона: 3794 +41 44 386
      
      Электронная почта: mtoigo@research.balgrist.ch
    - Главный следователь:
      
      Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
    - Младший исследователь:
      
      Dominik Meyer, MD
    - Младший исследователь:
      
      Karl Wieser, MD
    - Главный следователь:
      
      Martin Flück, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Постоянные пациенты Университетской клиники Бальгрист, Цюрих (Швейцария)

Описание

Критерии включения:

Разрыв вращательной манжеты на всю толщину (изолированный трансмуральный разрыв надостной мышцы или в сочетании с разрывами подостной и подлопаточной мышц) с содержанием жира <50% (стадия Гуталье 0-2), подтвержденный магнитно-резонансной томографией
Острые или хронические разрывы
Возраст старше 40 лет
Добровольное участие в этом исследовании
Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

Противопоказания по этическим соображениям
Беременные или кормящие женщины
Намерение/желание забеременеть в ходе этого исследования
Небезопасная контрацепция
Клинические сопутствующие заболевания, такие как почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания
Известное или предполагаемое несоблюдение протокола исследования
Курильщик
Пристрастие к наркотикам или алкоголю
Неспособность следовать инструкциям, т.е. из-за недостаточного владения языками, психологических проблем, слабоумия и т. д.
Участие в других клинических исследованиях на протяжении всего исследования, а также за 30 дней до включения в данное исследование.
Клаустрофобия
Системная кортикостероидная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Разрыв ротаторной манжеты Пациенты с разрывом сухожилия вращательной манжеты на всю толщину и отвечающие критериям включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем анатомических и функциональных характеристик разорванной вращательной манжеты плеча Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции	Пациентам будет проведено клинико-функциональное обследование, которое включает оценку подвижности, боли и силы отведения пораженного и здорового плеча с использованием стандартизированных тестов (Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), количественную оценку объема ( см3) и содержание жира (стадия Гуталье) пораженного плеча с помощью магнитно-резонансной томографии.	До операции (исходный уровень), через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции
Молекулярно-клеточные характеристики тканей, пораженных разрывами вращательной манжеты плеча Временное ограничение: в течение 1 года после последней операции	Перед операцией у пациентов будет взято 10 мл венозной крови, которая будет обработана для выделения геномной ДНК и измерения отдельных ядерных полиморфизмов. Биопсии (~ 10 мг) будут взяты интраоперационно из пораженной мышцы, сухожилия, капсулы и синовиальной жидкости и будут храниться при -80°C. Образцы будут подвергнуты иммуногистохимическому и биохимическому количественному определению содержания (в условных единицах) выбранных белков и состава ткани (в % от общего объема).	в течение 1 года после последней операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция между молекулярными и клеточными характеристиками на момент операции и клиническими результатами (магнитно-резонансная томография) Временное ограничение: в течение 1 года после последней операции	Взаимосвязь молекулярных и клеточных параметров (измеряемых как первичные конечные точки) пораженной мышцы с клиническими и функциональными показателями функции плеча будет исследована с использованием корреляции Пирсона и анализа взаимной информации.	в течение 1 года после последней операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balgrist University Hospital

Соавторы

RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка