Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för kirurgisk behandling av rotatorcuff-revor (MARK-GEROT)

1 juli 2016 uppdaterad av: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identifiering av biomarkörer som kan förutsäga resultatet av den kirurgiska behandlingen (dvs. hastigheten för återbrott) av revor i rotatorcuffsenan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Revor av rotatorkuffen (dvs. strukturella misslyckanden och vävnadsstörningar i minst en av de fyra muskler och senor som bildar rotatorkuffen) är extremt vanliga skador och representerar den vanligaste muskel-senrevan hos patienter. Reparation av rotatorcuff-revor brukar förespråkas vid smärtsamma revor med funktionsnedsättning. Emellertid har höga felfrekvenser på 13-68 % rapporterats för kirurgisk reparation av revor i rotatorcuff, oavsett vilken kirurgisk teknik som används. Högre frekvens av återbrott är förknippad med större revor, ökad patientålder och ökad fettdegeneration av manschettens muskler. Det finns ingen allmän konsensus om orsakerna till återbrott; där mekaniska faktorer, befintliga tekniker för suturering och biologiska faktorer anses vara de viktigaste faktorerna för återfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrytering
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Underutredare:
          • Dominik Meyer, MD
        • Underutredare:
          • Karl Wieser, MD
        • Huvudutredare:
          • Martin Flück, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vanliga patienter från Balgrist University Hospital, Zürich (Schweiz)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rivning av rotatorkuffen i full tjocklek (isolerad transmural supraspinatus muskelrivning eller kombinerad med infraspinatus och subscapularis revor) med fetthalt <50 % (Goutallier stadium 0-2), som bekräftats av magnetisk resonanstomografi
  • Akuta eller kroniska rupturer
  • Äldre än 40 år
  • Frivilligt deltagande i denna studie
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation på grund av etiska skäl
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Avsikt/önskemål att bli gravid under studiens gång
  • Osäkra preventivmedel
  • Kliniska komorbiditeter, såsom njurinsufficiens, leverdysfunktion, hjärt-kärlsjukdom
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad av studieprotokollet
  • Rökare
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Kan inte följa instruktioner, t.ex. på grund av otillräckliga språkkunskaper, psykiska problem, demens etc.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under studiens varaktighet, samt 30 dagar innan inkludering i denna studie
  • Klaustrofobi
  • Systemisk kortikosteroidterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Rivning av rotatorkuffen
Patienter som uppvisar en reva i full tjocklek av rotatorcuffsenan och uppfyller inklusionskriterierna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från baslinjen för anatomiska och funktionella egenskaper hos den brutna rotatorkuffen
Tidsram: Före operation (baslinje), 3 månader efter operation, 12 månader efter operation
Patienterna kommer att genomgå en klinisk och funktionell undersökning som inkluderar bedömning av rörlighet, smärta och abduktionskraft hos den drabbade och friska axeln med hjälp av standardiserade tester (Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), kvantifiering av volymen ( cm3) och fetthalt (Goutallier Stage) i den drabbade axeln med hjälp av magnetresonanstomografi.
Före operation (baslinje), 3 månader efter operation, 12 månader efter operation
Molekylära och cellulära egenskaper hos de vävnader som påverkas av revor i rotatorkuffen
Tidsram: inom 1 år efter den senaste operationen

Före operationen kommer 10 ml venöst blod att tas från patienterna och bearbetas för isolering av genomiskt DNA och mätning av utvalda enstaka nukleära polymorfismer.

Biopsier (~10 mg) kommer att samlas in intraoperativt från den drabbade muskeln, senan, kapseln och ledvätskan och förvaras vid -80°C. Prover kommer att utsättas för immunhistokemisk och biokemisk kvantifiering av innehållet (i godtyckliga enheter) av utvalda proteiner och vävnadssammansättning (i % av total volym).
inom 1 år efter den senaste operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan de molekylära och cellulära egenskaperna vid tidpunkten för operationen och de kliniska (magnetisk resonanstomografi) resultaten
Tidsram: inom 1 år efter den senaste operationen
Förhållandet mellan de molekylära och cellulära parametrarna (mätt som primära endpoints) för påverkad muskel med de kliniska och funktionella måtten på axelfunktion kommer att undersökas med hjälp av Pearson-korrelation och ömsesidig informationsanalys.
inom 1 år efter den senaste operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Samarbetspartners

RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Annan identifierare: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Revor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera