Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til kirurgisk behandling af revner i rotatormanchet (MARK-GEROT)

1. juli 2016 opdateret af: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identifikation af biomarkører, der kan forudsige resultatet af den kirurgiske behandling (dvs. frekvensen af ​​genbrud) af rifter i rotator cuff-senen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Revner i rotatormanchetten (dvs. strukturelle svigt og vævsforstyrrelser i mindst én af de fire muskler og sener, der danner rotatorcuffen) er ekstremt almindelige skader og repræsenterer den mest almindelige muskel-senerivning hos patienter. Reparation af revner i rotatormanchet anbefales normalt ved smertefulde rifter med funktionsnedsættelse. Der er dog rapporteret høje fejlrater på 13-68 % for kirurgisk reparation af revner i rotator cuff, uanset hvilken kirurgisk teknik der anvendes. Højere frekvenser af re-ruptur er forbundet med større rifter, øget patientalder og øget fedtdegeneration af manchetmusklerne. Der er ingen generel konsensus om årsagerne til genbrud; hvor mekaniske faktorer, de eksisterende teknikker til suturering og biologiske faktorer betragtes som de vigtigste faktorer for tilbagefald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekruttering
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Underforsker:
          • Dominik Meyer, MD
        • Underforsker:
          • Karl Wieser, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Flück, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Regelmæssige patienter fra Balgrist University Hospital, Zürich (Schweiz)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld tykkelse rotator manchet rive (isoleret transmural supraspinatus muskel rive eller kombineret med infraspinatus og subscapularis tårer) med fedtindhold <50% (Goutallier stadium 0-2), som bekræftet af magnetisk resonansbilleddannelse
  • Akutte eller kroniske brud
  • Ældre end 40 år
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation på grund af etiske årsager
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Intention/ønske om at blive gravid i løbet af denne undersøgelse
  • Usikker prævention
  • Kliniske komorbiditeter, såsom nyreinsufficiens, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom
  • Kendt eller mistænkt manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Ryger
  • Stof- eller alkoholafhængig
  • Ude af stand til at følge instruktioner, f.eks. på grund af utilstrækkelige sprogkundskaber, psykiske problemer, demens mv.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse, samt 30 dage før inklusion i denne undersøgelse
  • Klaustrofobi
  • Systemisk kortikoid steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rivning af rotator manchet
Patienter, der viser en revne i fuld tykkelse af rotator cuff-senen og opfylder inklusionskriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline for anatomiske og funktionelle karakteristika for den sprængte rotatormanchet
Tidsramme: Før operationen (baseline), 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Patienterne vil gennemgå en klinisk og funktionel undersøgelse, som omfatter vurdering af mobilitet, smerte og abduktionskraft af den berørte og raske skulder ved hjælp af standardiserede tests (Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), kvantificering af volumen ( cm3) og fedtindhold (Goutallier Stage) i den berørte skulder ved hjælp af magnetresonansbilleddannelse.
Før operationen (baseline), 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Molekylære og cellulære karakteristika af vævet påvirket af revner i rotator cuff
Tidsramme: inden for 1 år efter sidste operation

Inden operationen vil 10 ml venøst ​​blod blive udtaget fra patienterne og behandlet til isolering af genomisk DNA og måling af udvalgte enkelte nukleare polymorfier.

Biopsier (~10 mg) vil blive indsamlet intraoperativt fra den berørte muskel, sene, kapsel og ledvæske og opbevaret ved -80°C. Prøver vil blive udsat for den immunhistokemiske og biokemiske kvantificering af indholdet (i vilkårlige enheder) af udvalgte proteiner og vævssammensætning (i % af det samlede volumen).
inden for 1 år efter sidste operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem de molekylære og cellulære karakteristika på tidspunktet for operationen og de kliniske (magnetisk resonansbilleddannelse) resultater
Tidsramme: inden for 1 år efter sidste operation
Forholdet mellem de molekylære og cellulære parametre (målt som primære endepunkter) af påvirket muskel med de kliniske og funktionelle mål for skulderfunktion vil blive undersøgt ved hjælp af Pearson-korrelation og gensidig informationsanalyse.
inden for 1 år efter sidste operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Samarbejdspartnere

RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Anden identifikator: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner