회전근개 파열의 외과적 치료를 위한 바이오마커 (MARK-GEROT)
2016년 7월 1일 업데이트: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
회전근개 힘줄 파열의 외과적 치료 결과(즉, 재파열률)를 예측할 수 있는 바이오마커 식별.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
회전근개 파열(예:
회전근개를 형성하는 4개의 근육과 힘줄 중 적어도 하나의 구조적 부전 및 조직 파괴)는 매우 흔한 부상이며 환자에게 가장 흔한 근육 힘줄 파열을 나타냅니다.
회전근 개 파열의 봉합은 일반적으로 기능 장애가 있는 고통스러운 파열에 권장됩니다.
그러나 회전근개 파열의 외과적 봉합은 수술 기법에 관계없이 13-68%의 높은 실패율이 보고되었습니다.
더 높은 재파열률은 더 큰 파열, 환자 연령 증가, 커프 근육의 지방 변성 증가와 관련이 있습니다.
재 파열의 원인에 대한 일반적인 합의가 없습니다. 여기서 기계적 요인, 기존의 봉합술, 생물학적 요인이 재발의 주요 요인으로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8008
- 모병
- Balgrist University Hospital
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연락하다:
- Martin Flück, PhD
- 전화번호: 3791 +41 44 386
- 이메일: mflueck@research.balgrist.ch
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연락하다:
- Marco Toigo, PhD
- 전화번호: 3794 +41 44 386
- 이메일: mtoigo@research.balgrist.ch
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수석 연구원:
- Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
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부수사관:
- Dominik Meyer, MD
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부수사관:
- Karl Wieser, MD
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수석 연구원:
- Martin Flück, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
취리히(스위스) 발그리스트 대학 병원의 일반 환자
설명
포함 기준:
- 자기 공명 영상으로 확인된 지방 함량이 50% 미만(Goutallier 병기 0-2)인 전층 회전근 개 파열(단리된 경층 극상근 파열 또는 극하근 및 견갑하근 파열과 결합)
- 급성 또는 만성 파열
- 40세 이상
- 본 연구에 대한 자발적인 참여
- 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서
제외 기준:
- 윤리적 이유 때문에 금기
- 임산부 또는 수유부
- 이 연구 과정 동안 임신할 의도/희망
- 안전하지 않은 피임
- 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환과 같은 임상적 동반질환
- 연구 프로토콜에 대한 알려진 또는 의심되는 비준수
- 흡연자
- 약물 또는 알코올 중독
- 지시를 따를 수 없습니다. 언어 능력 부족, 심리적 문제, 치매 등
- 이 연구 기간 동안 및 이 연구에 포함되기 전 30일 동안 다른 임상 시험에 참여
- 밀실 공포증
- 전신 코르티코이드 스테로이드 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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회전근개파열
회전근 개 힘줄의 전층 파열을 나타내고 포함 기준을 충족하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파열된 회전근개의 해부학적 및 기능적 특성에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 전(기준), 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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환자는 표준화된 테스트(Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), 볼륨의 정량화( cm3) 및 자기 공명 영상을 사용하여 영향을 받은 어깨의 지방 함량(Goutallier Stage).
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수술 전(기준), 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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회전근개 파열의 영향을 받는 조직의 분자 및 세포 특성
기간: 마지막 수술 후 1년 이내
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수술 전에 10mL의 정맥혈을 환자에게서 채취하여 게놈 DNA를 분리하고 선택된 단일 핵 다형성을 측정하기 위해 처리합니다. 생검(~10mg)은 영향을 받은 근육, 힘줄, 캡슐 및 윤활액에서 수술 중 수집되어 -80°C에 보관됩니다. 샘플은 선택된 단백질 및 조직 구성의 함량(임의 단위)의 면역조직화학적 및 생화학적 정량화(총 부피의 %)에 적용됩니다. |
마지막 수술 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시점의 분자 및 세포 특성과 임상(자기공명영상) 결과의 상관관계
기간: 마지막 수술 후 1년 이내
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영향을 받은 근육의 분자 및 세포 매개변수(일차 종말점으로 측정됨)와 어깨 기능의 임상 및 기능 측정의 관계는 Pearson 상관관계 및 상호 정보 분석을 사용하여 조사됩니다.
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마지막 수술 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .