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Biomarcadores para o Tratamento Cirúrgico das Rupturas do Manguito Rotador (MARK-GEROT)

1 de julho de 2016 atualizado por: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identificação de biomarcadores que podem prever o resultado do tratamento cirúrgico (ou seja, a taxa de re-ruptura) de rupturas no tendão do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Rupturas do manguito rotador (ou seja, falha estrutural e ruptura tecidual em pelo menos um dos quatro músculos e tendões que formam o manguito rotador) são lesões extremamente comuns e representam a ruptura músculo-tendão mais comum em pacientes. O reparo das rupturas do manguito rotador é geralmente recomendado para lesões dolorosas com comprometimento funcional. No entanto, altas taxas de falha de 13-68% foram relatadas para o reparo cirúrgico das rupturas do manguito rotador, independentemente da técnica cirúrgica empregada. Taxas mais altas de re-ruptura estão associadas a rupturas maiores, aumento da idade do paciente e aumento da degeneração gordurosa dos músculos do manguito. Não há consenso geral quanto às causas da re-ruptura; onde os fatores mecânicos, as técnicas de sutura existentes e os fatores biológicos são considerados como os principais fatores de recorrência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8008
        • Recrutamento
        • Balgrist University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Subinvestigador:
          • Dominik Meyer, MD
        • Subinvestigador:
          • Karl Wieser, MD
        • Investigador principal:
          • Martin Flück, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes regulares do Balgrist University Hospital, Zurique (Suíça)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura total do manguito rotador (ruptura transmural isolada do músculo supraespinal ou combinada com infraespinal e subescapular) com teor de gordura <50% (estágio de Gotallier 0-2), conforme confirmado por ressonância magnética
  • Rupturas agudas ou crônicas
  • Mais de 40 anos de idade
  • Participação voluntária neste estudo
  • Consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação por motivos éticos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Intenção/desejo de engravidar durante o curso deste estudo
  • Contracepção insegura
  • Comorbidades clínicas, como insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular
  • Não adesão conhecida ou suspeita ao protocolo do estudo
  • Fumante
  • Viciado em drogas ou álcool
  • Incapaz de seguir instruções, por ex. devido a proficiência insuficiente em línguas, problemas psicológicos, demência, etc.
  • Participação em outros ensaios clínicos durante a duração deste estudo, bem como 30 dias antes da inclusão neste estudo
  • Claustrofobia
  • Terapia corticóide sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ruptura do manguito rotador
Pacientes que demonstram uma ruptura total do tendão do manguito rotador e atendem aos critérios de inclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base para características anatômicas e funcionais do manguito rotador rompido
Prazo: Antes da cirurgia (basal), 3 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
Os pacientes serão submetidos a um exame clínico e funcional que inclui a avaliação da mobilidade, dor e força de abdução do ombro acometido e saudável por meio de testes padronizados (Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), a quantificação do volume ( cm3) e conteúdo de gordura (Goutallier Stage) do ombro afetado usando ressonância magnética.
Antes da cirurgia (basal), 3 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
Características moleculares e celulares dos tecidos afetados pelas roturas do manguito rotador
Prazo: dentro de 1 ano após a última cirurgia

Antes da cirurgia, 10 mL de sangue venoso serão coletados dos pacientes e processados ​​para o isolamento do DNA genômico e a medição de polimorfismos nucleares individuais selecionados.

Biópsias (~10 mg) serão coletadas no intraoperatório do músculo, tendão, cápsula e líquido sinovial afetados e armazenadas a -80°C. As amostras serão submetidas à quantificação imuno-histoquímica e bioquímica do conteúdo (em unidades arbitrárias) das proteínas selecionadas e composição tecidual (em % do volume total).
dentro de 1 ano após a última cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre as características moleculares e celulares no momento da cirurgia e os resultados clínicos (ressonância magnética)
Prazo: dentro de 1 ano após a última cirurgia
A relação dos parâmetros moleculares e celulares (medidos como parâmetros primários) do músculo afetado com as medidas clínicas e funcionais da função do ombro será investigada usando correlação de Pearson e análise de informação mútua.
dentro de 1 ano após a última cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Balgrist University Hospital

Colaboradores

RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Outro identificador: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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