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Biomarker für die chirurgische Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen (MARK-GEROT)

1. Juli 2016 aktualisiert von: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identifizierung von Biomarkern, die das Ergebnis der chirurgischen Behandlung (d. h. die Rerupturrate) von Rissen in der Rotatorenmanschettensehne vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rotatorenmanschettenrisse (d. h. Strukturversagen und Gewebezerstörung in mindestens einem der vier Muskeln und Sehnen, die die Rotatorenmanschette bilden) sind äußerst häufige Verletzungen und stellen den häufigsten Muskel-Sehnenriss bei Patienten dar. Die Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen wird in der Regel bei schmerzhaften Rissen mit funktioneller Beeinträchtigung empfohlen. Bei der chirurgischen Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen wurden jedoch unabhängig von der verwendeten Operationstechnik hohe Misserfolgsraten von 13–68 % berichtet. Höhere Rerupturraten sind mit größeren Rissen, einem höheren Alter des Patienten und einer verstärkten Fettdegeneration der Manschettenmuskulatur verbunden. Es besteht kein allgemeiner Konsens über die Ursachen eines erneuten Bruchs. wobei mechanische Faktoren, die bestehenden Nahttechniken und biologische Faktoren als Hauptfaktoren für ein Wiederauftreten angesehen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrutierung
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Unterermittler:
          • Dominik Meyer, MD
        • Unterermittler:
          • Karl Wieser, MD
        • Hauptermittler:
          • Martin Flück, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stammpatienten der Universitätsklinik Balgrist, Zürich (Schweiz)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständiger Rotatorenmanschettenriss (isolierter transmuraler Supraspinatus-Muskelriss oder kombiniert mit Infraspinatus- und Subscapularis-Risse) mit einem Fettgehalt von <50 % (Goutallier-Stadium 0–2), bestätigt durch Magnetresonanztomographie
  • Akute oder chronische Brüche
  • Älter als 40 Jahre alt
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation aus ethischen Gründen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Absicht/Wunsch, im Verlauf dieser Studie schwanger zu werden
  • Unsichere Empfängnisverhütung
  • Klinische Komorbiditäten wie Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung des Studienprotokolls
  • Raucher
  • Drogen- oder alkoholabhängig
  • Unfähig, Anweisungen zu befolgen, z.B. wegen mangelnder Sprachkenntnisse, psychischen Problemen, Demenz etc.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Dauer dieser Studie sowie 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie
  • Klaustrophobie
  • Systemische Kortikoid-Steroid-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rotatorenmanschettenriss
Patienten, die einen Riss der Rotatorenmanschettensehne in voller Dicke aufweisen und die Einschlusskriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der anatomischen und funktionellen Eigenschaften der gerissenen Rotatorenmanschette gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie), 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Die Patienten werden einer klinischen und funktionellen Untersuchung unterzogen, die die Beurteilung von Beweglichkeit, Schmerzen und Abduktionskraft der betroffenen und gesunden Schulter mithilfe standardisierter Tests (Constant Score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), die Quantifizierung des Volumens ( cm3) und Fettgehalt (Goutallier-Stadium) der betroffenen Schulter mittels Magnetresonanztomographie.
Vor der Operation (Grundlinie), 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Molekulare und zelluläre Eigenschaften der von Rissen der Rotatorenmanschette betroffenen Gewebe
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der letzten Operation

Vor der Operation werden den Patienten 10 ml venöses Blut entnommen und zur Isolierung genomischer DNA und zur Messung ausgewählter einzelner Kernpolymorphismen aufbereitet.

Biopsien (~10 mg) werden intraoperativ aus dem betroffenen Muskel, der Sehne, der Kapsel und der Gelenkflüssigkeit entnommen und bei -80 °C gelagert. Die Proben werden einer immunhistochemischen und biochemischen Quantifizierung des Gehalts (in willkürlichen Einheiten) ausgewählter Proteine ​​und der Gewebezusammensetzung (in % des Gesamtvolumens) unterzogen.
innerhalb eines Jahres nach der letzten Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den molekularen und zellulären Eigenschaften zum Zeitpunkt der Operation und den klinischen Ergebnissen (Magnetresonanztomographie).
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der letzten Operation
Die Beziehung der molekularen und zellulären Parameter (gemessen als primäre Endpunkte) des betroffenen Muskels mit den klinischen und funktionellen Messungen der Schulterfunktion wird mithilfe von Pearson-Korrelation und gegenseitiger Informationsanalyse untersucht.
innerhalb eines Jahres nach der letzten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Mitarbeiter

RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Andere Kennung: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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