Biomarkery pro chirurgickou léčbu slz rotátorové manžety (MARK-GEROT)
1. července 2016 aktualizováno: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identifikace biomarkerů, které mohou predikovat výsledek chirurgické léčby (tj. rychlost reruptury) trhlin ve šlaše rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Roztržení rotátorové manžety (tj.
strukturální selhání a narušení tkáně v alespoň jednom ze čtyř svalů a šlach, které tvoří rotátorovou manžetu) jsou extrémně častá zranění a představují nejčastější natržení svalu a šlachy u pacientů.
Oprava natržení rotátorové manžety se obvykle doporučuje u bolestivých natržení s funkčním postižením.
U chirurgické opravy trhlin rotátorové manžety však byla hlášena vysoká míra selhání 13–68 % bez ohledu na použitou operační techniku.
Vyšší četnost reruptur je spojena s většími trhlinami, vyšším věkem pacienta a zvýšenou tukovou degenerací svalů manžety.
Pokud jde o příčiny opětovného roztržení, neexistuje všeobecná shoda; kde jsou mechanické faktory, stávající techniky šití a biologické faktory považovány za hlavní faktory recidivy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Nábor
- Balgrist University Hospital
-
Kontakt:
- Martin Flück, PhD
- Telefonní číslo: 3791 +41 44 386
- E-mail: mflueck@research.balgrist.ch
-
Kontakt:
- Marco Toigo, PhD
- Telefonní číslo: 3794 +41 44 386
- E-mail: mtoigo@research.balgrist.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominik Meyer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karl Wieser, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Flück, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pravidelní pacienti z Balgrist University Hospital, Curych (Švýcarsko)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Natržení rotátorové manžety v plné tloušťce (izolované natržení transmurálního m. supraspinatus nebo kombinované s natržením infraspinatus a subscapularis) s obsahem tuku < 50 % (Goutallierovo stadium 0-2), jak bylo potvrzeno zobrazením magnetickou rezonancí
- Akutní nebo chronické ruptury
- Starší než 40 let
- Dobrovolná účast na této studii
- Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace z etických důvodů
- Těhotné nebo kojící ženy
- Záměr/přání otěhotnět v průběhu této studie
- Nebezpečná antikoncepce
- Klinická přidružená onemocnění, jako je renální insuficience, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění
- Známé nebo předpokládané nedodržování protokolu studie
- Kuřák
- Závislost na drogách nebo alkoholu
- Neschopnost řídit se pokyny, např. kvůli nedostatečné znalosti jazyků, psychickým problémům, demenci atd.
- Účast v jiných klinických studiích během trvání této studie a také 30 dní před zařazením do této studie
- Klaustrofobie
- Systémová léčba kortikoidy steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Roztržení rotátorové manžety
Pacienti, kteří vykazují natržení šlachy rotátorové manžety v plné tloušťce a splňují kritéria pro zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny anatomických a funkčních charakteristik prasklé rotátorové manžety oproti výchozímu stavu
Časové okno: Před operací (základní stav), 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Pacienti podstoupí klinické a funkční vyšetření, které zahrnuje hodnocení pohyblivosti, bolesti a abdukční síly postiženého a zdravého ramene pomocí standardizovaných testů (Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), kvantifikaci objemu ( cm3) a obsah tuku (Goutallierovo stadium) postiženého ramene pomocí magnetické rezonance.
|
Před operací (základní stav), 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Molekulární a buněčné charakteristiky tkání postižených trhlinami rotátorové manžety
Časové okno: do 1 roku po poslední operaci
|
Před operací bude pacientům odebráno 10 ml žilní krve, která bude zpracována pro izolaci genomové DNA a měření vybraných jednotlivých jaderných polymorfismů. Biopsie (~10 mg) budou odebírány během operace z postiženého svalu, šlachy, pouzdra a synoviální tekutiny a skladovány při -80 °C. Vzorky budou podrobeny imunohistochemické a biochemické kvantifikaci obsahu (v libovolných jednotkách) vybraných proteinů a složení tkání (v % z celkového objemu). |
do 1 roku po poslední operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi molekulárními a buněčnými charakteristikami v okamžiku operace a klinickými (magnetická rezonance) výsledky
Časové okno: do 1 roku po poslední operaci
|
Vztah molekulárních a buněčných parametrů (měřených jako primární koncové body) postiženého svalu s klinickými a funkčními měřítky funkce ramene bude zkoumán pomocí Pearsonovy korelace a analýzy vzájemné informace.
|
do 1 roku po poslední operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W 522 MARK GEROT
- KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme