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Biomarcatori per il trattamento chirurgico delle lesioni della cuffia dei rotatori (MARK-GEROT)

1 luglio 2016 aggiornato da: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identificazione di biomarcatori in grado di predire l'esito del trattamento chirurgico (ovvero il tasso di rottura) delle lesioni del tendine della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lacerazioni della cuffia dei rotatori (es. cedimento strutturale e rottura dei tessuti in almeno uno dei quattro muscoli e tendini che formano la cuffia dei rotatori) sono lesioni estremamente comuni e rappresentano la lesione muscolo-tendinea più comune nei pazienti. La riparazione delle lesioni della cuffia dei rotatori è solitamente consigliata per le lesioni dolorose con compromissione funzionale. Tuttavia, sono stati segnalati alti tassi di fallimento del 13-68% per la riparazione chirurgica delle lesioni della cuffia dei rotatori, indipendentemente dalla tecnica chirurgica impiegata. Tassi più elevati di recidive sono associati a rotture più grandi, aumento dell'età del paziente e aumento della degenerazione adiposa dei muscoli della cuffia. Non c'è consenso generale sulle cause della rottura; dove i fattori meccanici, le tecniche di sutura esistenti e i fattori biologici sono considerati i principali fattori di recidiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Reclutamento
        • Balgrist University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Sub-investigatore:
          • Dominik Meyer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karl Wieser, MD
        • Investigatore principale:
          • Martin Flück, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti regolari dell'ospedale universitario Balgrist, Zurigo (Svizzera)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore (strappo del muscolo sopraspinato transmurale isolato o combinato con lesioni sottospinato e sottoscapolare) con contenuto di grasso <50% (stadio Goutallier 0-2), come confermato dalla risonanza magnetica
  • Rottura acuta o cronica
  • Età superiore ai 40 anni
  • Partecipazione volontaria a questo studio
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per motivi etici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Intenzione/desiderio di rimanere incinta durante il corso di questo studio
  • Contraccezione non sicura
  • Co-morbidità cliniche, come insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari
  • Non aderenza nota o sospetta al protocollo dello studio
  • Fumatore
  • Dipendente da droghe o alcol
  • Incapace di seguire le istruzioni, ad es. a causa di insufficiente conoscenza delle lingue, problemi psicologici, demenza, ecc.
  • Partecipazione ad altri studi clinici durante la durata di questo studio, nonché 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio
  • Claustrofobia
  • Terapia corticosteroidea sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Strappo della cuffia dei rotatori
Pazienti che dimostrano una lesione a tutto spessore del tendine della cuffia dei rotatori e soddisfano i criteri di inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale per le caratteristiche anatomiche e funzionali della cuffia dei rotatori rotta
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
I pazienti verranno sottoposti ad un esame clinico e funzionale che comprende la valutazione della mobilità, del dolore e della forza di abduzione della spalla interessata e sana mediante test standardizzati (Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), la quantificazione del volume ( cm3) e il contenuto di grasso (stadio di Goutallier) della spalla interessata mediante risonanza magnetica.
Prima dell'intervento (basale), 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Caratteristiche molecolari e cellulari dei tessuti interessati da rotture della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'ultimo intervento chirurgico

Prima dell'intervento chirurgico verranno prelevati dai pazienti 10 mL di sangue venoso e processati per l'isolamento del DNA genomico e la misura di singoli polimorfismi nucleari selezionati.

Biopsie (~10 mg) saranno prelevate intraoperatoriamente dal muscolo, tendine, capsula e liquido sinoviale interessati e conservate a -80°C. I campioni saranno sottoposti alla quantificazione immunoistochimica e biochimica del contenuto (in unità arbitrarie) di proteine ​​selezionate e della composizione tissutale (come % del volume totale).
entro 1 anno dall'ultimo intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le caratteristiche molecolari e cellulari al momento dell'intervento e gli esiti clinici (risonanza magnetica)
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'ultimo intervento chirurgico
La relazione dei parametri molecolari e cellulari (misurati come endpoint primari) del muscolo interessato con le misure cliniche e funzionali della funzione della spalla sarà studiata utilizzando la correlazione di Pearson e l'analisi delle informazioni reciproche.
entro 1 anno dall'ultimo intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Collaboratori

RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Altro identificatore: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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