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Biomarqueurs pour le traitement chirurgical des déchirures de la coiffe des rotateurs (MARK-GEROT)

1 juillet 2016 mis à jour par: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital

Identification de biomarqueurs pouvant prédire le résultat du traitement chirurgical (c'est-à-dire le taux de re-rupture) des déchirures du tendon de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Déchirures de la coiffe des rotateurs

Description détaillée

Déchirures de la coiffe des rotateurs (c.-à-d. une défaillance structurelle et une rupture tissulaire dans au moins un des quatre muscles et tendons qui forment la coiffe des rotateurs) sont des blessures extrêmement courantes et représentent la déchirure muscle-tendon la plus courante chez les patients. La réparation des ruptures de la coiffe des rotateurs est généralement préconisée pour les ruptures douloureuses avec atteinte fonctionnelle. Cependant, des taux d'échec élevés de 13 à 68 % ont été rapportés pour la réparation chirurgicale des déchirures de la coiffe des rotateurs, quelle que soit la technique chirurgicale utilisée. Des taux plus élevés de re-rupture sont associés à des déchirures plus importantes, à un âge plus avancé du patient et à une dégénérescence graisseuse accrue des muscles de la coiffe. Il n'y a pas de consensus général quant aux causes de re-rupture; où les facteurs mécaniques, les techniques de suture existantes, et les facteurs biologiques sont considérés comme les principaux facteurs de récidive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Zurich, Suisse, 8008
    - Recrutement
    - Balgrist University Hospital
    - Contact:
      
      Martin Flück, PhD
      
      Numéro de téléphone: 3791 +41 44 386
      
      E-mail: mflueck@research.balgrist.ch
    - Contact:
      
      Marco Toigo, PhD
      
      Numéro de téléphone: 3794 +41 44 386
      
      E-mail: mtoigo@research.balgrist.ch
    - Chercheur principal:
      
      Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
    - Sous-enquêteur:
      
      Dominik Meyer, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Karl Wieser, MD
    - Chercheur principal:
      
      Martin Flück, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients réguliers de l'hôpital universitaire Balgrist, Zurich (Suisse)

La description

Critère d'intégration:

Rupture de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur (déchirure isolée du muscle sus-épineux transmural ou associée à des déchirures de l'infraspinatus et du sous-scapulaire) avec une teneur en graisse <50 % (stade de Goutallier 0-2), confirmée par imagerie par résonance magnétique
Ruptures aiguës ou chroniques
Plus de 40 ans
Participation volontaire à cette étude
Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

Contre-indication pour des raisons éthiques
Femmes enceintes ou allaitantes
Intention/souhait de devenir enceinte au cours de cette étude
Contraception à risque
Co-morbidités cliniques, telles que l'insuffisance rénale, le dysfonctionnement hépatique, les maladies cardiovasculaires
Non-respect connu ou suspecté du protocole de l'étude
Fumeur
Toxicomane ou alcoolique
Incapable de suivre les instructions, par ex. en raison d'une maîtrise insuffisante des langues, de problèmes psychologiques, de démence, etc.
Participation à d'autres essais cliniques pendant la durée de cette étude, ainsi que 30 jours avant l'inclusion dans cette étude
Claustrophobie
Corticothérapie systémique aux stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Déchirure de la coiffe des rotateurs Patients présentant une déchirure de pleine épaisseur du tendon de la coiffe des rotateurs et répondant aux critères d'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements par rapport au départ pour les caractéristiques anatomiques et fonctionnelles de la rupture de la coiffe des rotateurs Délai: Avant la chirurgie (baseline), 3 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie	Les patients subiront un examen clinique et fonctionnel qui comprend l'évaluation de la mobilité, de la douleur et de la force d'abduction de l'épaule affectée et saine à l'aide de tests standardisés (score de Constant, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), la quantification du volume ( cm3) et la teneur en graisse (stade de Goutallier) de l'épaule atteinte à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique.	Avant la chirurgie (baseline), 3 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
Caractéristiques moléculaires et cellulaires des tissus touchés par les déchirures de la coiffe des rotateurs Délai: dans l'année qui suit la dernière intervention chirurgicale	Avant la chirurgie, 10 ml de sang veineux seront prélevés sur les patients et traités pour l'isolement de l'ADN génomique et la mesure de polymorphismes nucléaires uniques sélectionnés. Des biopsies (~10 mg) seront prélevées pendant l'opération à partir du muscle, du tendon, de la capsule et du liquide synovial affectés et conservées à -80 °C. Les échantillons seront soumis à la quantification immunohistochimique et biochimique du contenu (en unités arbitraires) de protéines sélectionnées et de la composition tissulaire (en % du volume total).	dans l'année qui suit la dernière intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation entre les caractéristiques moléculaires et cellulaires au moment de la chirurgie et les résultats cliniques (imagerie par résonance magnétique) Délai: dans l'année qui suit la dernière intervention chirurgicale	La relation entre les paramètres moléculaires et cellulaires (mesurés comme paramètres primaires) du muscle affecté avec les mesures cliniques et fonctionnelles de la fonction de l'épaule sera étudiée à l'aide de la corrélation de Pearson et de l'analyse des informations mutuelles.	dans l'année qui suit la dernière intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Balgrist University Hospital

Collaborateurs

RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification