Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor de chirurgische behandeling van rotatorcuff-scheuren (MARK-GEROT)

1 juli 2016 bijgewerkt door: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identificatie van biomarkers die de uitkomst van de chirurgische behandeling (d.w.z. de snelheid van hernieuwde ruptuur) van scheuren in de rotator cuff pees kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Rotator cuff scheurt (d.w.z. structureel falen en weefselverstoring in ten minste één van de vier spieren en pezen die de rotator cuff vormen) zijn zeer vaak voorkomende verwondingen en vertegenwoordigen de meest voorkomende spier-peesscheuring bij patiënten. Reparatie van rotator cuff-scheuren wordt meestal aanbevolen voor pijnlijke tranen met functionele beperkingen. Er zijn echter hoge faalpercentages van 13-68% gemeld voor chirurgisch herstel van rotator cuff-scheuren, ongeacht de gebruikte chirurgische techniek. Een hogere mate van herruptuur wordt in verband gebracht met grotere scheuren, een hogere leeftijd van de patiënt en een verhoogde vetdegeneratie van de cuff-spieren. Er is geen algemene consensus over de oorzaken van herruptuur; waar mechanische factoren, de bestaande hechttechnieken en biologische factoren worden beschouwd als de belangrijkste factoren van herhaling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Werving
        • Balgrist University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Onderonderzoeker:
          • Dominik Meyer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Karl Wieser, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Flück, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vaste patiënten van het Balgrist Universitair Ziekenhuis, Zürich (Zwitserland)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rotator cuff scheur over de volledige dikte (geïsoleerde transmurale supraspinatus spierscheur of gecombineerd met infraspinatus en subscapularis scheuren) met vetgehalte <50% (Goutallier stadium 0-2), zoals bevestigd door magnetische resonantie beeldvorming
  • Acute of chronische breuken
  • Ouder dan 40 jaar
  • Vrijwillige deelname aan dit onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie vanwege ethische redenen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Intentie/wens om in de loop van dit onderzoek zwanger te worden
  • Onveilige anticonceptie
  • Klinische comorbiditeiten, zoals nierinsufficiëntie, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten
  • Bekende of vermoede niet-naleving van het onderzoeksprotocol
  • Roker
  • Drugs- of alcoholverslaafd
  • Niet in staat instructies op te volgen, b.v. wegens onvoldoende taalvaardigheid, psychische problemen, dementie, enz.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de duur van dit onderzoek, evenals 30 dagen vóór opname in dit onderzoek
  • Claustrofobie
  • Systemische therapie met corticoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rotator cuff scheur
Patiënten die een volledige scheur van de rotator cuff pees vertonen en voldoen aan de inclusiecriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline voor anatomische en functionele kenmerken van de gescheurde rotator cuff
Tijdsspanne: Voor de operatie (baseline), 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
Patiënten zullen een klinisch en functioneel onderzoek ondergaan dat de beoordeling van mobiliteit, pijn en abductiekracht van de aangedane en gezonde schouder omvat met behulp van gestandaardiseerde tests (Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), de kwantificering van het volume ( cm3) en vetgehalte (Goutallier Stage) van de aangedane schouder met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
Voor de operatie (baseline), 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
Moleculaire en cellulaire kenmerken van de weefsels die zijn aangetast door scheuren van de rotator cuff
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de laatste operatie

Voorafgaand aan de operatie wordt 10 ml veneus bloed afgenomen van de patiënten en verwerkt voor de isolatie van genomisch DNA en de meting van geselecteerde enkelvoudige nucleaire polymorfismen.

Biopsies (~10 mg) zullen intra-operatief worden afgenomen van de aangetaste spier, pees, kapsel en synoviale vloeistof en worden bewaard bij -80°C. Monsters zullen worden onderworpen aan de immunohistochemische en biochemische kwantificering van het gehalte (in willekeurige eenheden) van geselecteerde eiwitten en weefselsamenstelling (als % van het totale volume).
binnen 1 jaar na de laatste operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de moleculaire en cellulaire kenmerken op het moment van de operatie en de klinische (magnetic resonance imaging) uitkomsten
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de laatste operatie
De relatie van de moleculaire en cellulaire parameters (gemeten als primaire eindpunten) van de aangetaste spier met de klinische en functionele maatstaven van de schouderfunctie zal worden onderzocht met behulp van Pearson-correlatie en wederzijdse informatie-analyse.
binnen 1 jaar na de laatste operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Medewerkers

RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Andere identificatie: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren