Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery do chirurgicznego leczenia łez stożka rotatorów (MARK-GEROT)

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identyfikacja biomarkerów, które mogą przewidywać wynik leczenia chirurgicznego (tj. szybkość ponownego zerwania) naderwania ścięgna stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Rozdarcie stożka rotatorów (tj. niewydolność strukturalna i rozerwanie tkanki w co najmniej jednym z czterech mięśni i ścięgien tworzących stożek rotatorów) są niezwykle powszechnymi urazami i stanowią najczęstsze naderwanie ścięgien mięśniowych u pacjentów. Naprawa łez stożka rotatorów jest zwykle zalecana w przypadku bolesnych łez z upośledzeniem czynnościowym. Jednak odnotowano wysoki odsetek niepowodzeń w przypadku chirurgicznej naprawy pęknięć stożka rotatorów, wynoszący 13-68%, niezależnie od zastosowanej techniki chirurgicznej. Wyższe wskaźniki ponownego pęknięcia są związane z większymi łzami, starszym wiekiem pacjenta i zwiększoną degeneracją tłuszczową mięśni mankietu. Nie ma ogólnego konsensusu co do przyczyn ponownego zerwania; gdzie czynniki mechaniczne, istniejące techniki szycia i czynniki biologiczne są uważane za główne czynniki nawrotu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Rekrutacyjny
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
        • Pod-śledczy:
          • Dominik Meyer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karl Wieser, MD
        • Główny śledczy:
          • Martin Flück, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stali pacjenci Szpitala Uniwersyteckiego Balgrist w Zurychu (Szwajcaria)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnowymiarowe zerwanie stożka rotatorów (izolowane przezścienne zerwanie mięśnia nadgrzebieniowego lub połączone z naderwaniem podgrzebieniowym i podłopatkowym) o zawartości tłuszczu <50% (stopień 0-2 wg Goutalliera), potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego
  • Ostre lub przewlekłe pęknięcia
  • Starsze niż 40 lat
  • Dobrowolny udział w tym badaniu
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania ze względów etycznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar/chęć zajścia w ciążę w trakcie tego badania
  • Niebezpieczna antykoncepcja
  • Współistniejące choroby kliniczne, takie jak niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroby układu krążenia
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie protokołu badania
  • Palący
  • Uzależniony od narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolny do wykonywania poleceń, np. z powodu niewystarczającej znajomości języków, problemów psychologicznych, demencji itp.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania, a także 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Klaustrofobia
  • Ogólnoustrojowa steroidoterapia kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rozerwanie stożka rotatorów
Pacjenci, u których występuje zerwanie ścięgna stożka rotatorów na całej grubości i spełniają kryteria włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla anatomicznej i funkcjonalnej charakterystyki pękniętego stożka rotatorów
Ramy czasowe: Przed operacją (wartość wyjściowa), 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i czynnościowemu, które obejmuje ocenę ruchomości, bólu oraz siły odwodzenia chorego i zdrowego barku za pomocą standardowych testów (Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), ilościowego określenia objętości ( cm3) i zawartość tłuszczu (stadium Goutalliera) dotkniętego barku za pomocą rezonansu magnetycznego.
Przed operacją (wartość wyjściowa), 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
Charakterystyka molekularna i komórkowa tkanek dotkniętych uszkodzeniem stożka rotatorów
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od ostatniej operacji

Przed zabiegiem od pacjentów zostanie pobrane 10 ml krwi żylnej, która zostanie przetworzona w celu izolacji genomowego DNA oraz pomiaru wybranych polimorfizmów pojedynczych jąder.

Biopsje (~10 mg) zostaną pobrane śródoperacyjnie z dotkniętego chorobą mięśnia, ścięgna, torebki i płynu maziowego i będą przechowywane w temperaturze -80°C. Próbki zostaną poddane immunohistochemicznej i biochemicznej ocenie ilościowej zawartości (w dowolnych jednostkach) wybranych białek oraz składu tkankowego (jako % całkowitej objętości).
w ciągu 1 roku od ostatniej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między charakterystyką molekularną i komórkową w momencie operacji a wynikami klinicznymi (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od ostatniej operacji
Związek parametrów molekularnych i komórkowych (mierzonych jako pierwszorzędowe punkty końcowe) dotkniętego mięśnia z klinicznymi i funkcjonalnymi pomiarami funkcji barku zostanie zbadany przy użyciu korelacji Pearsona i analizy informacji wzajemnych.
w ciągu 1 roku od ostatniej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Współpracownicy

RESORTHO foundation, Forchstrasse 340, 8008 Zürich, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W 522 MARK GEROT
  • KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj