Biomarcadores para el tratamiento quirúrgico de las roturas del manguito rotador (MARK-GEROT)
1 de julio de 2016 actualizado por: Professor Martin Flück, Balgrist University Hospital
Identificación de biomarcadores que puedan predecir el resultado del tratamiento quirúrgico (es decir, la tasa de nueva ruptura) de desgarros en el tendón del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Desgarros del manguito rotador (es decir,
falla estructural y ruptura del tejido en al menos uno de los cuatro músculos y tendones que forman el manguito rotador) son lesiones extremadamente comunes y representan el desgarro músculo-tendinoso más común en los pacientes.
La reparación de los desgarros del manguito de los rotadores suele recomendarse para los desgarros dolorosos con deterioro funcional.
Sin embargo, se han informado altas tasas de fracaso del 13 al 68% para la reparación quirúrgica de desgarros del manguito rotador, independientemente de la técnica quirúrgica empleada.
Las tasas más altas de nueva ruptura se asocian con desgarros más grandes, mayor edad del paciente y mayor degeneración grasa de los músculos del manguito.
No existe un consenso general sobre las causas de la nueva ruptura; donde los factores mecánicos, las técnicas de sutura existentes y los factores biológicos se consideran como los principales factores de recurrencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- Balgrist University Hospital
-
Contacto:
- Martin Flück, PhD
- Número de teléfono: 3791 +41 44 386
- Correo electrónico: mflueck@research.balgrist.ch
-
Contacto:
- Marco Toigo, PhD
- Número de teléfono: 3794 +41 44 386
- Correo electrónico: mtoigo@research.balgrist.ch
-
Investigador principal:
- Christian Gerber, MD FRCS(Ed)
-
Sub-Investigador:
- Dominik Meyer, MD
-
Sub-Investigador:
- Karl Wieser, MD
-
Investigador principal:
- Martin Flück, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes habituales del Balgrist University Hospital, Zurich (Suiza)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro de espesor total del manguito rotador (desgarro del músculo supraespinoso transmural aislado o combinado con desgarros del infraespinoso y subescapular) con contenido de grasa <50% (estadio 0-2 de Goutallier), según lo confirmado por resonancia magnética
- Roturas agudas o crónicas
- Mayores de 40 años
- Participación voluntaria en este estudio
- Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación por razones éticas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Intención/deseo de quedar embarazada durante el curso de este estudio
- Anticoncepción insegura
- Comorbilidades clínicas, como insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular
- Incumplimiento conocido o sospechado del protocolo del estudio
- Fumador
- Adicto a las drogas o al alcohol
- Incapaz de seguir instrucciones, p. por insuficiente dominio de idiomas, problemas psicológicos, demencia, etc.
- Participación en otros ensayos clínicos durante la duración de este estudio, así como 30 días antes de la inclusión en este estudio
- Claustrofobia
- Terapia con esteroides corticoides sistémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Desgarro del manguito rotador
Pacientes que presenten un desgarro de espesor total del tendón del manguito rotador y cumplan los criterios de inclusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el inicio para las características anatómicas y funcionales del manguito rotador roto
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
A los pacientes se les realizará una exploración clínica y funcional que incluye la valoración de la movilidad, el dolor y la fuerza de abducción del hombro afectado y sano mediante pruebas estandarizadas (Constant score, Quick DASH, Quality of Life Score SF-12), la cuantificación del volumen ( cm3) y el contenido de grasa (etapa de Goutallier) del hombro afectado mediante resonancia magnética.
|
Antes de la cirugía (línea de base), 3 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
|
Características moleculares y celulares de los tejidos afectados por desgarros del manguito rotador
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la última cirugía
|
Antes de la cirugía, se extraerán 10 ml de sangre venosa de los pacientes y se procesarán para el aislamiento del ADN genómico y la medida de polimorfismos nucleares únicos seleccionados. Se recolectarán biopsias (~10 mg) intraoperatoriamente del músculo, tendón, cápsula y líquido sinovial afectados y se almacenarán a -80 °C. Las muestras se someterán a la cuantificación inmunohistoquímica y bioquímica del contenido (en unidades arbitrarias) de proteínas seleccionadas y la composición del tejido (como % del volumen total). |
dentro de 1 año después de la última cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre las características moleculares y celulares en el momento de la cirugía y los resultados clínicos (imágenes por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la última cirugía
|
La relación de los parámetros moleculares y celulares (medidos como criterios de valoración primarios) del músculo afectado con las medidas clínicas y funcionales de la función del hombro se investigará utilizando la correlación de Pearson y el análisis de información mutua.
|
dentro de 1 año después de la última cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W 522 MARK GEROT
- KEK-ZH-Nr. 2013-0352 (Otro identificador: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .