駆出率が維持されている患者におけるリスク層別化 (PRESERVE-EF)
2019年8月23日 更新者：Kostantinos A. Gatzoulis、University of Athens
駆出率が保存された患者における心筋梗塞後の心臓突然死のリスク層別化: PRESERVE-EF
研究の目的は、左心室駆出率（LVEF）＞40％の心筋梗塞（MI）後患者における心臓突然死に対する非侵襲性指標とプログラム心室刺激の有病率と予後値を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
MI後少なくとも40日経過し、血行再建された、またはさらなる血行再建を必要としない(いずれの場合も虚血の証拠がない)、40%を超える無症候性MI後患者1000人が登録される。
患者は次の 2 つのカテゴリーに分類されます。
- MI後40日目の血行再建型ST上昇MI（STEMI）（非原因血管の狭窄が70％未満）の無症候性患者（LVEF>40％の場合は再評価される）
- MI後後期（40日後の任意の時点）の無症候性患者（退院時Q-非Qで最初はSTEMI-NSTEMI）、負荷試験陰性直後または狭窄コントロール陰性直後のLVEF>40%の冠状動脈カテーテル検査をすべての患者が受ける非侵襲的評価 (ECG、ホルターモニタリング、および 45 分間の高解像度記録)。 事前に指定された7つの基準のうち少なくとも1つを満たした場合、プログラムされた心室刺激および植込み型除細動器（ICD）の植込み（誘導可能な場合）が行われます。すべての患者は、心臓突然死とその代理人について3年間追跡調査されます。 (適切な ICD アクティベーション)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
575
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
1,000人の無症候性MI後患者>40%、MI後40日以上、血行再建済み、またはさらなる血行再建の必要がない（いずれの場合も虚血の証拠なし）
患者は次の 2 つのカテゴリーに分類されます。
- MI後40日目の血行再建型STEMI（非原因血管の狭窄が70％未満）の無症候性患者（LVEF>40％の場合は再評価される）
- MI後後期の無症候性患者（退院時Q-non Qで最初はSTEMI-NSTEMI）、負荷試験陰性直後または狭窄制御冠動脈カテーテル検査陰性直後のLVEF>40%
説明
包含基準:
- MI後40日目の血行再建型STEMI（非原因血管の狭窄が70％未満）の無症候性患者（LVEF>40％の場合は再評価される）
- MI後後期の無症候性患者（退院時Q-non Qで最初はSTEMI-NSTEMI）、負荷試験陰性直後または狭窄制御冠動脈カテーテル検査陰性直後のLVEF>40%
除外基準:
- 急性心筋梗塞期から 48 時間後の持続的な VT または中絶された心臓突然死 (SCD) のエピソード。
- 過去6か月以内に失神を起こした人
- がん、肝不全（肝硬変）、末期腎疾患
- b 遮断薬以外の抗不整脈薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MI後の患者
MI 後後期または STEMI-NSTEMI から 40 日後、駆出率が維持され活動性虚血がない無症候性 MI 後患者 高リスク患者には、非侵襲的評価に基づいてプログラムされた心室刺激 (PVS) が実行されます。 ICD移植は、PVSによる誘発性心室頻拍（VT）の患者に実施されます。 |
非侵襲的評価に基づいた高リスク患者におけるプログラムされた心室刺激
プログラムされた心室刺激における誘発性 VT 患者への ICD 移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な不整脈イベント (MAE) が発生した参加者の数 - 以下のいずれかが発生した場合に存在する: 心臓突然死、持続性心室頻拍、または植込み型除細動器 (ICD) の作動
時間枠：層別化の完了（つまり、3 つのリスク レベル グループの 1 つに割り当て）から主要評価項目の発生または研究完了まで（平均 32 か月） - 明確に定義された高リスク サブグループの出現により研究が早期に中止された
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主要評価項目を満たす各リスク レベル グループの患者数は、提案された 2 段階の PVS を含むリスク層別アプローチの診断精度 (陽性/陰性的中率、感度、特異度) を評価するために使用されます。 ICD
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層別化の完了（つまり、3 つのリスク レベル グループの 1 つに割り当て）から主要評価項目の発生または研究完了まで（平均 32 か月） - 明確に定義された高リスク サブグループの出現により研究が早期に中止された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総死亡率
時間枠：リスク層別化の完了から研究完了または結果の発現まで（平均32か月）
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全死因死亡率
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リスク層別化の完了から研究完了または結果の発現まで（平均32か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD、University of Athens, Hippokration Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月23日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。