Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskstratifiering hos patienter med bevarad ejektionsfraktion (PRESERVE-EF)

23 augusti 2019 uppdaterad av: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens

Riskstratifiering efter hjärtinfarkt för plötslig hjärtdöd hos patienter med bevarad ejektionsfraktion: PRESERVE-EF

Syftet med studien är att bedöma prevalensen och det prognostiska värdet av icke-invasiva index och programmerad ventrikulär stimulering för plötslig hjärtdöd hos patienter med post-myokardinfarkt (MI) med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)>40%.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1000 asymtomatiska post-MI-patienter >40 %, minst 40 dagar efter MI, revaskulariserade eller utan behov av ytterligare revaskularisering (i alla fall utan några tecken på ischemi) kommer att registreras.

Patienterna kommer att delas in i två kategorier:

  1. Asymtomatiska patienter med revaskulariserad ST-förhöjd MI (STEMI) (återstående stenoser i icke-skyldiga kärl <70%) 40 dagar efter MI (när LVEF>40% kommer att bedömas på nytt)
  2. Asymtomatiska patienter sent (när som helst efter 40 dagar) efter MI (initialt STEMI-NSTEMI vid utskrivning Q-non Q) med LVEF>40 % direkt efter ett negativt stresstest eller direkt efter ett negativt för stenoser kontroll koronarkateterisering Alla patienter kommer att genomgå icke-invasiv utvärdering (EKG, Holter-övervakning och 45-min högupplöst inspelning). Om de uppfyller minst ett av sju fördefinierade kriterier kommer de att genomgå programmerad ventrikulär stimulering och implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation (om inducerbar) Alla patienter kommer att följas upp i 3 år för plötslig hjärtdöd och dess surrogat (lämplig ICD-aktivering)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

575

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

1000 asymtomatiska post-MI-patienter >40 %, minst 40 dagar efter MI, revaskulariserade eller utan att behöva ytterligare revaskularisering (i alla fall utan några tecken på ischemi)

Patienterna kommer att delas in i två kategorier:

  1. Asymtomatiska patienter med revaskulariserad STEMI (återstående stenoser i icke-skyldiga kärl <70%) 40 dagar efter MI (när LVEF>40% kommer att bedömas på nytt)
  2. Asymtomatiska patienter sent efter MI (initialt STEMI-NSTEMI vid utskrivning Q-non Q) med LVEF>40 % direkt efter ett negativt stresstest eller direkt efter ett negativt för stenoser kontrollerar koronarkateterisering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asymtomatiska patienter med revaskulariserad STEMI (återstående stenoser i icke-skyldiga kärl <70%) 40 dagar efter MI (när LVEF>40% kommer att bedömas på nytt)
  • Asymtomatiska patienter sent efter MI (initialt STEMI-NSTEMI vid utskrivning Q-non Q) med LVEF>40 % direkt efter ett negativt stresstest eller direkt efter ett negativt för stenoser kontrollerar koronarkateterisering

Exklusions kriterier:

  • Episoder av ihållande VT eller aborterad plötslig hjärtdöd (SCD) 48 timmar efter den akuta MI-fasen.
  • Episoder av synkope under de senaste 6 månaderna
  • Cancer, leversvikt (cirros), njursjukdom i slutstadiet
  • Användning av andra antiarytmika än b-blockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Post-MI patienter

Asymtomatiska post-MI-patienter sent efter MI eller 40 dagar efter STEMI-NSTEMI med bevarad ejektionsfraktion och frånvaro av aktiv ischemi Programmerad ventrikulär stimulering (PVS) kommer att utföras hos högriskpatienter baserat på icke-invasiv utvärdering.

ICD-implantation kommer att utföras hos patienter med inducerad ventrikulär takykardi (VT) efter PVS
Procedur: Programmerad ventrikulär stimulering
Programmerad ventrikulär stimulering hos högriskpatienter baserat på icke-invasiv utvärdering
Enhet: ICD-implantation
ICD-implantation hos patienter med inducerad VT vid programmerad ventrikulär stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med stora arytmiska händelser (MAE) - närvarande när något av följande inträffade: plötslig hjärtdöd, ihållande ventrikulär takykardi eller implanterbar cardioverter - aktivering av defibrillator (ICD)
Tidsram: Från slutförandet av stratifiering (dvs. allokering till en av tre risknivågrupper) tills antingen förekomsten av primärt effektmått eller studiens slutförande (medelvärde 32 månader) - avbröts studien tidigt på grund av uppkomsten av tydligt definierad högriskundergrupp
Antalet patienter från varje risknivågrupp som uppfyller det primära effektmåttet kommer att användas för att bedöma diagnostisk noggrannhet (positivt/negativt prediktivt värde, känslighet och specificitet) för den föreslagna tvåstegs, PVS-inkluderande, riskstratifieringsmetod för allokering av en ICD
Från slutförandet av stratifiering (dvs. allokering till en av tre risknivågrupper) tills antingen förekomsten av primärt effektmått eller studiens slutförande (medelvärde 32 månader) - avbröts studien tidigt på grund av uppkomsten av tydligt definierad högriskundergrupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dödlighet
Tidsram: Från slutförandet av riskstratifieringen till studiens slutförande eller resultatförekomst (medelvärde 32 månader)
Dödlighet av alla orsaker
Från slutförandet av riskstratifieringen till studiens slutförande eller resultatförekomst (medelvärde 32 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Athens

Samarbetspartners

Medtronic
General Electric

Utredare

  • Huvudutredare: Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD, University of Athens, Hippokration Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UOA-PRESERVE1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera