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Risikostratifizierung bei Patienten mit erhaltener Ejektionsfraktion (PRESERVE-EF)

23. August 2019 aktualisiert von: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens

Risikostratifizierung nach einem Myokardinfarkt für plötzlichen Herztod bei Patienten mit erhaltener Ejektionsfraktion: PRESERVE-EF

Der Zweck der Studie besteht darin, die Prävalenz und den prognostischen Wert nicht-invasiver Indizes und programmierter ventrikulärer Stimulation für den plötzlichen Herztod bei Patienten nach Myokardinfarkt (MI) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1000 asymptomatische Post-MI-Patienten > 40 %, mindestens 40 Tage nach MI, revaskularisiert oder ohne Notwendigkeit einer weiteren Revaskularisierung (in jedem Fall ohne Anzeichen einer Ischämie) werden eingeschrieben.

Die Patienten werden in zwei Kategorien eingeteilt:

  1. Asymptomatische Patienten mit revaskularisiertem ST-Hebungs-MI (STEMI) (verbleibende Stenosen in nicht verantwortlichen Gefäßen <70 %) 40 Tage nach dem MI (wenn LVEF > 40 % neu beurteilt wird)
  2. Asymptomatische Patienten spät (jederzeit nach 40 Tagen) nach MI (anfänglich STEMI-NSTEMI bei Entlassung Q-non Q) mit LVEF > 40 % direkt nach einem negativen Stresstest oder direkt nach einem negativen Koronarkatheter zur Kontrolle von Stenosen. Alle Patienten werden einer Herzkatheterisierung unterzogen nicht-invasive Auswertung (EKG, Holter-Überwachung und 45-minütige hochauflösende Aufzeichnung). Wenn sie mindestens eines von sieben vorab festgelegten Kriterien erfüllen, werden sie einer programmierten ventrikulären Stimulation und einer Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) unterzogen (falls induzierbar). Alle Patienten werden 3 Jahre lang auf plötzlichen Herztod und seinen Ersatz untersucht (entsprechende ICD-Aktivierung)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

575

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1000 asymptomatische Post-MI-Patienten > 40 %, mindestens 40 Tage nach MI, revaskularisiert oder ohne Notwendigkeit einer weiteren Revaskularisierung (in jedem Fall ohne Anzeichen einer Ischämie)

Die Patienten werden in zwei Kategorien eingeteilt:

  1. Asymptomatische Patienten mit revaskularisiertem STEMI (verbleibende Stenosen in nicht verantwortlichen Gefäßen <70 %) 40 Tage nach dem Myokardinfarkt (wenn LVEF > 40 % neu beurteilt wird)
  2. Asymptomatische Patienten spät nach MI (anfänglich STEMI-NSTEMI bei Entlassung Q-non Q) mit LVEF > 40 % direkt nach einem negativen Belastungstest oder direkt nach einer Koronarkatheterisierung mit negativem Stenosenkontrollergebnis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Patienten mit revaskularisiertem STEMI (verbleibende Stenosen in nicht verantwortlichen Gefäßen <70 %) 40 Tage nach dem Myokardinfarkt (wenn LVEF > 40 % neu beurteilt wird)
  • Asymptomatische Patienten spät nach MI (anfänglich STEMI-NSTEMI bei Entlassung Q-non Q) mit LVEF > 40 % direkt nach einem negativen Belastungstest oder direkt nach einer Koronarkatheterisierung mit negativem Stenosenkontrollergebnis

Ausschlusskriterien:

  • Episoden anhaltender Tachykardie oder abgebrochener plötzlicher Herztod (SCD) 48 Stunden nach der akuten MI-Phase.
  • Episoden von Synkopen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Krebs, Leberversagen (Zirrhose), Nierenerkrankung im Endstadium
  • Verwendung anderer Antiarrhythmika als B-Blocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post-MI-Patienten

Asymptomatische Post-MI-Patienten spät nach MI oder 40 Tage nach STEMI-NSTEMI mit erhaltener Ejektionsfraktion und Fehlen einer aktiven Ischämie. Eine programmierte ventrikuläre Stimulation (PVS) wird bei Hochrisikopatienten auf der Grundlage einer nicht-invasiven Bewertung durchgeführt.

Die ICD-Implantation wird bei Patienten mit induzierter ventrikulärer Tachykardie (VT) nach PVS durchgeführt
Verfahren: Programmierte ventrikuläre Stimulation
Programmierte ventrikuläre Stimulation bei Hochrisikopatienten basierend auf einer nicht-invasiven Bewertung
Gerät: ICD-Implantation
ICD-Implantation bei Patienten mit induzierter VT bei programmierter ventrikulärer Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden arrhythmischen Ereignissen (MAEs) – vorhanden, wenn eines der folgenden Ereignisse auftrat: Plötzlicher Herztod, anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Aktivierung eines implantierbaren Kardioverters – Defibrillators (ICD).
Zeitfenster: Vom Abschluss der Stratifizierung (d. h. Zuordnung zu einer von drei Risikostufengruppen) bis zum Eintreten des primären Endpunkts oder zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 32 Monate) – die Studie wurde aufgrund der Entstehung einer klar definierten Untergruppe mit hohem Risiko vorzeitig abgebrochen
Die Anzahl der Patienten aus jeder Risikostufengruppe, die den primären Endpunkt erreichen, wird zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit (positiver/negativer Vorhersagewert, Sensitivität und Spezifität) des vorgeschlagenen zweistufigen, PVS-inklusiven Risikostratifizierungsansatzes für die Zuteilung eines verwendet ICD
Vom Abschluss der Stratifizierung (d. h. Zuordnung zu einer von drei Risikostufengruppen) bis zum Eintreten des primären Endpunkts oder zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 32 Monate) – die Studie wurde aufgrund der Entstehung einer klar definierten Untergruppe mit hohem Risiko vorzeitig abgebrochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Vom Abschluss der Risikostratifizierung bis zum Abschluss der Studie oder dem Eintreten des Ergebnisses (durchschnittlich 32 Monate)
Gesamtmortalität
Vom Abschluss der Risikostratifizierung bis zum Abschluss der Studie oder dem Eintreten des Ergebnisses (durchschnittlich 32 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Mitarbeiter

Medtronic
General Electric

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD, University of Athens, Hippokration Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOA-PRESERVE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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