Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskin jakautuminen potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (PRESERVE-EF)

perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens

Sydäninfarktin jälkeisen riskin jakautuminen äkilliseen sydänkuolemaan potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio: PRESERVE-EF

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisten indeksien ja ohjelmoidun kammiostimulaation esiintyvyyttä ja prognostista arvoa äkillisen sydänkuoleman varalta sydäninfarktin jälkeisillä potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on >40 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 1000 oireetonta MI-potilasta > 40 %, vähintään 40 päivää MI-potilasta, jotka ovat revaskularisoituja tai jotka eivät tarvitse lisärevaskularisaatiota (joka tapauksessa ilman iskemian merkkejä).

Potilaat jaetaan kahteen luokkaan:

  1. Oireettomat potilaat, joilla on revaskularisoitunut ST-korotus MI (STEMI) (jäljellä olevat ahtaumat ei-syyllisissä verisuonissa <70 %) 40 päivää MI:n jälkeen (kun LVEF > 40 % arvioidaan uudelleen)
  2. Oireettomat potilaat myöhään (milloin tahansa 40 päivän kuluttua) sydäninfarktin jälkeen (alkuperäinen STEMI-NSTEMI kotiutuksen yhteydessä Q-non Q), LVEF > 40 % heti negatiivisen stressitestin jälkeen tai heti negatiivisen ahtaumatestin jälkeen. Kaikille potilaille tehdään sepelvaltimon katetrointi ei-invasiivinen arviointi (EKG, Holter-monitori ja 45 minuutin korkearesoluutioinen tallennus). Jos he täyttävät vähintään yhden seitsemästä ennalta määritetystä kriteeristä, heille suoritetaan ohjelmoitu kammiostimulaatio ja implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) (jos indusoitavissa). Kaikkia potilaita seurataan 3 vuoden ajan sydänäkillisen kuoleman ja sen korvikkeen varalta. (sopiva ICD-aktivointi)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

575

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1000 oireetonta MI-potilasta > 40 %, vähintään 40 päivää MI:n jälkeen, revaskularisoitunut tai ilman lisärevaskularisaatiota (joka tapauksessa ilman iskemian merkkejä)

Potilaat jaetaan kahteen luokkaan:

  1. Oireettomat potilaat, joilla on revaskularisoitunut STEMI (jäljellä olevat ahtaumat ei-syyllisissä verisuonissa <70 %) 40 päivää MI:n jälkeen (kun LVEF > 40 % arvioidaan uudelleen)
  2. Oireettomat potilaat myöhään sydäninfarktin jälkeen (alun perin STEMI-NSTEMI kotiutuksen yhteydessä Q-non Q), LVEF > 40 % heti negatiivisen stressitestin jälkeen tai heti negatiivisen ahtaumatestin jälkeen kontrollisepelvaltimon katetrointi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireettomat potilaat, joilla on revaskularisoitunut STEMI (jäljellä olevat ahtaumat ei-syyllisissä verisuonissa <70 %) 40 päivää MI:n jälkeen (kun LVEF > 40 % arvioidaan uudelleen)
  • Oireettomat potilaat myöhään sydäninfarktin jälkeen (alun perin STEMI-NSTEMI kotiutuksen yhteydessä Q-non Q), LVEF > 40 % heti negatiivisen stressitestin jälkeen tai heti negatiivisen ahtaumatestin jälkeen kontrollisepelvaltimon katetrointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Jaksot jatkuvasta laskimotromboosista tai keskeytetystä äkillisestä sydänkuolemasta (SCD) 48 tuntia akuutin MI-vaiheen jälkeen.
  • Pyörtymisen jaksot viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Syöpä, maksan vajaatoiminta (kirroosi), loppuvaiheen munuaissairaus
  • Muiden rytmihäiriölääkkeiden kuin b-salpaajien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MI-potilaat

Oireettomat MI-potilaat myöhään sydäninfarktin jälkeen tai 40 päivää STEMI-NSTEMI:n jälkeen, ejektiofraktio säilynyt ja aktiivista iskemiaa puuttuu Ohjelmoitu kammiostimulaatio (PVS) suoritetaan suuren riskin potilaille non-invasiivisen arvioinnin perusteella.

ICD-istutus suoritetaan potilaille, joilla on indusoitu ventrikulaarinen takykardia (VT) PVS:n yhteydessä
Menettely: Ohjelmoitu kammiostimulaatio
Ohjelmoitu kammiostimulaatio korkean riskin potilailla ei-invasiivisen arvioinnin perusteella
Laite: ICD-istutus
ICD-istutus potilaille, joilla on indusoitu VT ohjelmoidussa kammiostimulaatiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia rytmihäiriöitä (MAE) – läsnä, kun jokin seuraavista tapahtui: äkillinen sydänkuolema, pitkäkestoinen kammiotakykardia tai implantoitava kardiovertteri – defibrillaattorin (ICD) aktivointi
Aikaikkuna: Osittelun valmistumisesta (eli jakamisesta yhteen kolmesta riskitasoryhmästä) joko ensisijaisen päätetapahtuman esiintymiseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (keskimäärin 32 kuukautta) – tutkimus lopetettiin aikaisin, koska selkeästi määritellyn suuren riskin alaryhmä syntyi
Potilaiden lukumäärää kustakin riskitasoryhmästä, joka täyttää ensisijaisen päätepisteen, käytetään arvioitaessa ehdotetun kaksivaiheisen, PVS:n sisältävän, riskin jakamisen menetelmän diagnostista tarkkuutta (positiivinen/negatiivinen ennustearvo, herkkyys ja spesifisyys). ICD
Osittelun valmistumisesta (eli jakamisesta yhteen kolmesta riskitasoryhmästä) joko ensisijaisen päätetapahtuman esiintymiseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (keskimäärin 32 kuukautta) – tutkimus lopetettiin aikaisin, koska selkeästi määritellyn suuren riskin alaryhmä syntyi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Totaalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Riskien jakamisen valmistumisesta tutkimuksen valmistumiseen tai lopputulokseen (keskiarvo 32 kuukautta)
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Riskien jakamisen valmistumisesta tutkimuksen valmistumiseen tai lopputulokseen (keskiarvo 32 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Athens

Yhteistyökumppanit

Medtronic
General Electric

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD, University of Athens, Hippokration Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UOA-PRESERVE1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Ohjelmoitu kammiostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa