Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka u pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową (PRESERVE-EF)

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens

Stratyfikacja ryzyka po zawale mięśnia sercowego nagłego zgonu sercowego u pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową: PRESERVE-EF

Celem pracy jest ocena rozpowszechnienia i wartości prognostycznej nieinwazyjnych wskaźników i programowanej stymulacji komorowej w przypadku nagłego zgonu sercowego u chorych po zawale mięśnia sercowego (MI) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) >40%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie włączonych 1000 bezobjawowych pacjentów po zawale mięśnia sercowego >40%, co najmniej 40 dni po zawale serca, rewaskularyzowanych lub niewymagających dalszej rewaskularyzacji (w każdym razie bez jakichkolwiek objawów niedokrwienia).

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie kategorie:

  1. Bezobjawowi pacjenci z zawałem mięśnia sercowego po rewaskularyzacji z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (pozostałe zwężenia w naczyniach niebędących winowajcą <70%) 40 dni po zawale serca (kiedy LVEF>40% zostanie ponownie oceniony)
  2. Chorzy bezobjawowi późno (w dowolnym momencie po 40 dniach) po zawale mięśnia sercowego (początkowo STEMI-NSTEMI przy wypisie Q-non Q) z LVEF >40% zaraz po ujemnym teście wysiłkowym lub zaraz po ujemnej kontroli w kierunku zwężeń cewnikowanie wieńcowe Wszyscy chorzy będą poddani ocena nieinwazyjna (EKG, monitorowanie metodą Holtera i 45-minutowa rejestracja w wysokiej rozdzielczości). Jeśli spełnią co najmniej jedno z siedmiu wcześniej określonych kryteriów, zostaną poddani zaprogramowanej stymulacji komorowej i wszczepieniu kardiowertera-defibrylatora (ICD) (jeśli jest indukowalny). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 3 lata w przypadku nagłej śmierci sercowej i jej zastępczego (odpowiednia aktywacja ICD)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

575

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

1000 bezobjawowych pacjentów po MI >40%, co najmniej 40 dni po MI, rewaskularyzowanych lub bez konieczności dalszej rewaskularyzacji (w każdym przypadku bez cech niedokrwienia)

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie kategorie:

  1. Bezobjawowi pacjenci z rewaskularyzowanym STEMI (pozostałe zwężenia w naczyniach innych niż winowajca <70%) 40 dni po zawale mięśnia sercowego (kiedy zostanie ponownie oceniona LVEF>40%)
  2. Chorzy bezobjawowi późno po MI (początkowo STEMI-NSTEMI przy wypisie Q-non Q) z LVEF >40% zaraz po ujemnym teście wysiłkowym lub zaraz po ujemnym w kierunku zwężeń kontrolnym cewnikowaniu wieńcowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezobjawowi pacjenci z rewaskularyzowanym STEMI (pozostałe zwężenia w naczyniach innych niż winowajca <70%) 40 dni po zawale mięśnia sercowego (kiedy zostanie ponownie oceniona LVEF>40%)
  • Chorzy bezobjawowi późno po MI (początkowo STEMI-NSTEMI przy wypisie Q-non Q) z LVEF >40% zaraz po ujemnym teście wysiłkowym lub zaraz po ujemnym w kierunku zwężeń kontrolnym cewnikowaniu wieńcowym

Kryteria wyłączenia:

  • Epizody utrwalonego VT lub przerwanej nagłej śmierci sercowej (SCD) 48 godzin po ostrej fazie MI.
  • Epizody omdlenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rak, niewydolność wątroby (marskość), schyłkowa niewydolność nerek
  • Stosowanie leków antyarytmicznych innych niż b-adrenolityki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po MI

Bezobjawowi pacjenci po MI późno po MI lub 40 dni po STEMI-NSTEMI z zachowaną frakcją wyrzutową i brakiem czynnego niedokrwienia Programowana stymulacja komorowa (PVS) zostanie przeprowadzona u pacjentów wysokiego ryzyka na podstawie oceny nieinwazyjnej.

Implantacja ICD zostanie przeprowadzona u pacjentów z częstoskurczem komorowym indukowanym (VT) po PVS
Procedura: Zaprogramowana stymulacja komorowa
Zaprogramowana stymulacja komorowa u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka na podstawie oceny nieinwazyjnej
Urządzenie: Implantacja ICD
Implantacja ICD u pacjentów z indukowanym VT w programowanej stymulacji komorowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami arytmii (MAE) — występują, gdy wystąpił jeden z następujących stanów: nagła śmierć sercowa, utrwalony częstoskurcz komorowy lub wszczepiony kardiowerter — aktywacja defibrylatora (ICD)
Ramy czasowe: Od zakończenia stratyfikacji (tj. przydziału do jednej z trzech grup poziomu ryzyka) do wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego lub zakończenia badania (średnio 32 miesiące) – badanie przerwano przedwcześnie z powodu pojawienia się jasno określonej podgrupy wysokiego ryzyka
Liczba pacjentów z każdej grupy poziomu ryzyka spełniających pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie wykorzystana do oceny dokładności diagnostycznej (dodatnia/ujemna wartość predykcyjna, czułość i swoistość) proponowanego dwuetapowego, uwzględniającego PVS, podejścia do stratyfikacji ryzyka w celu przydzielenia ICD
Od zakończenia stratyfikacji (tj. przydziału do jednej z trzech grup poziomu ryzyka) do wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego lub zakończenia badania (średnio 32 miesiące) – badanie przerwano przedwcześnie z powodu pojawienia się jasno określonej podgrupy wysokiego ryzyka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Od zakończenia stratyfikacji ryzyka do zakończenia badania lub wystąpienia wyniku (średnio 32 miesiące)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Od zakończenia stratyfikacji ryzyka do zakończenia badania lub wystąpienia wyniku (średnio 32 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Athens

Współpracownicy

Medtronic
General Electric

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD, University of Athens, Hippokration Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOA-PRESERVE1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaprogramowana stymulacja komorowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj