Kockázati rétegződés a megőrzött kilökődési frakcióval rendelkező betegeknél (PRESERVE-EF)
2019. augusztus 23. frissítette: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens
Szívinfarktus utáni kockázati rétegződés a hirtelen szívhalálra a megőrzött kilökődési frakcióval rendelkező betegeknél: PRESERVE-EF
A vizsgálat célja, hogy felmérje a non-invazív indexek és a programozott kamrai stimuláció prevalenciáját és prognosztikai értékét a hirtelen szívhalálra olyan poszt-miokardiális infarktusos (MI) betegeknél, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >40%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1000 tünetmentes, 40% feletti MI-beteg, legalább 40 nappal az MI után, revaszkularizáltak vagy nem igényelnek további revascularisatiót (mindenesetre az ischaemia bizonyítéka nélkül).
A betegeket két kategóriába sorolják:
- Tünetmentes betegek revaszkularizált ST-elevációval (STEMI) szenvedő betegek (a fennmaradó szűkületek a nem felelős erekben <70%) az MI után 40 nappal (amikor az LVEF > 40% újraértékelésre kerül)
- Tünetmentes betegek későn (40 nap után bármikor) MI után (kezdetben STEMI-NSTEMI a kibocsátáskor Q-non Q), LVEF>40% közvetlenül a negatív stresszteszt után vagy közvetlenül a szűkületre negatív eredmény után, kontroll koszorúér katéterezés Minden beteget át kell vetni non-invazív értékelés (EKG, Holter monitorozás és 45 perces nagy felbontású felvétel). Ha hét előre meghatározott kritérium közül legalább egyet teljesítenek, programozott kamrai stimuláción és beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) beültetésen vesznek részt (ha indukálható). Minden beteget 3 évig nyomon követnek hirtelen szívhalál és annak helyettesítője miatt. (megfelelő ICD aktiválás)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
575
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1000 tünetmentes MI utáni beteg >40%, legalább 40 nappal az MI után, revaszkularizáltak vagy nem igényelnek további revascularisatiót (mindenesetre az ischaemia bizonyítéka nélkül)
A betegeket két kategóriába sorolják:
- Tünetmentes betegek revaszkularizált STEMI-ben (maradt szűkületek a nem okozó erekben <70%) 40 nappal az MI után (amikor az LVEF > 40% újraértékelésre kerül)
- Tünetmentes betegek késői szívinfarktus után (eleinte STEMI-NSTEMI elbocsátáskor Q-non Q), LVEF>40% közvetlenül a negatív stresszteszt után vagy közvetlenül a szűkület negatív eredményét követően kontroll koszorúér katéterezés
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetmentes betegek revaszkularizált STEMI-ben (maradt szűkületek a nem okozó erekben <70%) 40 nappal az MI után (amikor az LVEF > 40% újraértékelésre kerül)
- Tünetmentes betegek késői szívinfarktus után (eleinte STEMI-NSTEMI elbocsátáskor Q-non Q), LVEF>40% közvetlenül a negatív stresszteszt után vagy közvetlenül a szűkület negatív eredményét követően kontroll koszorúér katéterezés
Kizárási kritériumok:
- Tartós VT vagy abortált hirtelen szívhalál (SCD) epizódjai 48 órával az akut MI fázis után.
- Szinkópiás epizódok az elmúlt 6 hónapban
- Rák, májelégtelenség (cirrhosis), végstádiumú vesebetegség
- A b-blokkolóktól eltérő antiaritmiás szerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MI utáni betegek
Tünetmentes, MI után későn vagy STEMI-NSTEMI után 40 nappal, megőrzött ejekciós frakcióval és aktív ischaemia hiányával Programozott kamrai stimulációt (PVS) végeznek a magas kockázatú betegeknél non-invazív értékelés alapján. Az ICD-beültetést olyan betegeknél hajtják végre, akiknek a PVS során indukált kamrai tachycardiája (VT) van |
Programozott kamrai stimuláció magas kockázatú betegeknél non-invazív értékelés alapján
ICD beültetés programozott kamrai stimulációban indukált VT-ben szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentős aritmiás eseményekben (MAE) szenvedő résztvevők száma – jelen van, ha az alábbiak valamelyike előfordul: hirtelen szívhalál, tartós kamrai tachycardia vagy beültethető kardioverter – defibrillátor (ICD) aktiválása
Időkeret: A rétegződés befejezésétől (azaz a három kockázati szintű csoport egyikébe történő besorolástól) az elsődleges végpont bekövetkezéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (átlag 32 hónap) – a vizsgálatot korán leállították egy egyértelműen meghatározott magas kockázatú alcsoport megjelenése miatt
|
Az egyes kockázati szintű csoportokba tartozó, az elsődleges végpontnak megfelelő betegek számát fogják felhasználni a javasolt kétlépcsős, PVS-t is magában foglaló, kockázati rétegződési megközelítés diagnosztikai pontosságának (pozitív/negatív prediktív érték, érzékenység és specificitás) értékelésére a kockázati csoport kiosztásához. ICD
|
A rétegződés befejezésétől (azaz a három kockázati szintű csoport egyikébe történő besorolástól) az elsődleges végpont bekövetkezéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (átlag 32 hónap) – a vizsgálatot korán leállították egy egyértelműen meghatározott magas kockázatú alcsoport megjelenése miatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes halandóság
Időkeret: A kockázati rétegződés befejezésétől a vizsgálat befejezéséig vagy az eredmény bekövetkezéséig (átlagosan 32 hónap)
|
Minden ok miatti halálozás
|
A kockázati rétegződés befejezésétől a vizsgálat befejezéséig vagy az eredmény bekövetkezéséig (átlagosan 32 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD, University of Athens, Hippokration Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UOA-PRESERVE1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .