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Stratificazione del rischio nei pazienti con frazione di eiezione preservata (PRESERVE-EF)

23 agosto 2019 aggiornato da: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens

Stratificazione del rischio post infarto miocardico per morte cardiaca improvvisa in pazienti con frazione di eiezione conservata: PRESERVE-EF

Lo scopo dello studio è valutare la prevalenza e il valore prognostico degli indici non invasivi e della stimolazione ventricolare programmata per la morte cardiaca improvvisa in pazienti post-infarto del miocardio (MI) con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)>40%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati 1000 pazienti asintomatici post-IM>40%, da almeno 40 giorni post-IM, rivascolarizzati o senza necessità di ulteriore rivascolarizzazione (comunque senza alcuna evidenza di ischemia).

I pazienti saranno divisi in due categorie:

  1. Pazienti asintomatici con infarto del miocardio rivascolarizzato con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) (stenosi rimanenti in vasi non colpevoli <70%) a 40 giorni post-IM (quando la LVEF>40% sarà rivalutata)
  2. Pazienti asintomatici in ritardo (in qualsiasi momento dopo 40 giorni) dopo IM (inizialmente STEMI-NSTEMI alla dimissione Q-non Q) con LVEF>40% subito dopo uno stress test negativo o subito dopo un cateterismo coronarico negativo per il controllo della stenosi Tutti i pazienti saranno sottoposti valutazione non invasiva (ECG, monitoraggio Holter e registrazione ad alta risoluzione di 45 minuti). Nel caso in cui soddisfino almeno uno dei sette criteri pre-specificati, saranno sottoposti a stimolazione ventricolare programmata e impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) (se inducibile) Tutti i pazienti saranno seguiti per 3 anni per morte cardiaca improvvisa e suo surrogato (attivazione ICD appropriata)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

575

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

1000 pazienti post-IM asintomatici>40%, da almeno 40 giorni post-IM, rivascolarizzati o senza necessità di ulteriore rivascolarizzazione (comunque senza alcuna evidenza di ischemia)

I pazienti saranno divisi in due categorie:

  1. Pazienti asintomatici con STEMI rivascolarizzato (stenosi rimanenti in vasi non colpevoli <70%) a 40 giorni post-IM (quando LVEF>40% sarà rivalutato)
  2. Pazienti asintomatici in ritardo dopo IM (inizialmente STEMI-NSTEMI alla dimissione Q-non Q) con LVEF>40% subito dopo uno stress test negativo o subito dopo un cateterismo coronarico di controllo negativo per stenosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti asintomatici con STEMI rivascolarizzato (stenosi rimanenti in vasi non colpevoli <70%) a 40 giorni post-IM (quando LVEF>40% sarà rivalutato)
  • Pazienti asintomatici in ritardo dopo IM (inizialmente STEMI-NSTEMI alla dimissione Q-non Q) con LVEF>40% subito dopo uno stress test negativo o subito dopo un cateterismo coronarico di controllo negativo per stenosi

Criteri di esclusione:

  • Episodi di TV sostenuta o morte cardiaca improvvisa interrotta (SCD) 48 ore dopo la fase acuta di infarto del miocardio.
  • Episodi di sincope negli ultimi 6 mesi
  • Cancro, insufficienza epatica (cirrosi), malattia renale allo stadio terminale
  • Uso di farmaci antiaritmici diversi dai b-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti post-IM

Pazienti post-IM asintomatici in ritardo dopo l'IM o 40 giorni dopo STEMI-NSTEMI con frazione di eiezione conservata e assenza di ischemia attiva La stimolazione ventricolare programmata (PVS) verrà eseguita in pazienti ad alto rischio sulla base di una valutazione non invasiva.

L'impianto di ICD verrà eseguito in pazienti con tachicardia ventricolare indotta (TV) dopo PVS
Procedura: Stimolazione ventricolare programmata
Stimolazione ventricolare programmata in pazienti ad alto rischio basata su valutazione non invasiva
Dispositivo: Impianto di ICD
Impianto di ICD in pazienti con TV indotta in stimolazione ventricolare programmata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi aritmici maggiori (MAE) - Presenti quando si è verificata una delle seguenti condizioni: morte cardiaca improvvisa, tachicardia ventricolare sostenuta o attivazione di defibrillatore impiantabile (ICD)
Lasso di tempo: Dal completamento della stratificazione (ovvero assegnazione a uno dei tre gruppi di livello di rischio) fino al verificarsi dell'endpoint primario o al completamento dello studio (in media 32 mesi) - lo studio è stato interrotto prematuramente a causa della comparsa di un sottogruppo ad alto rischio chiaramente definito
Il numero di pazienti di ciascun gruppo di livello di rischio che soddisfa l'endpoint primario sarà utilizzato per valutare l'accuratezza diagnostica (valore predittivo positivo/negativo, sensibilità e specificità) dell'approccio proposto di stratificazione del rischio in due fasi, inclusivo di PVS per l'assegnazione di un ICD
Dal completamento della stratificazione (ovvero assegnazione a uno dei tre gruppi di livello di rischio) fino al verificarsi dell'endpoint primario o al completamento dello studio (in media 32 mesi) - lo studio è stato interrotto prematuramente a causa della comparsa di un sottogruppo ad alto rischio chiaramente definito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità totale
Lasso di tempo: Dal completamento della stratificazione del rischio al completamento dello studio o al verificarsi dell'esito (media 32 mesi)
Mortalità per tutte le cause
Dal completamento della stratificazione del rischio al completamento dello studio o al verificarsi dell'esito (media 32 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Athens

Collaboratori

Medtronic
General Electric

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD, University of Athens, Hippokration Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOA-PRESERVE1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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