Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika u pacientů se zachovanou ejekční frakcí (PRESERVE-EF)

23. srpna 2019 aktualizováno: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens

Stratifikace rizika po infarktu myokardu pro náhlou srdeční smrt u pacientů se zachovanou ejekční frakcí: PRESERVE-EF

Účelem studie je posoudit prevalenci a prognostickou hodnotu neinvazivních indexů a programované komorové stimulace pro náhlou srdeční smrt u pacientů po infarktu myokardu (IM) s ejekční frakcí levé komory (LVEF) > 40 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazeno 1000 asymptomatických pacientů po IM > 40 %, alespoň 40 dní po IM, revaskularizovaných nebo bez potřeby další revaskularizace (v každém případě bez jakýchkoli známek ischemie).

Pacienti budou rozděleni do dvou kategorií:

  1. Asymptomatičtí pacienti s revaskularizovaným infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) (zbývající stenózy v cévách bez viníka < 70 %) 40 dní po infarktu myokardu (když bude LVEF > 40 % znovu vyhodnocena)
  2. Asymptomatičtí pacienti pozdě (kdykoli po 40 dnech) po IM (zpočátku STEMI-NSTEMI při propuštění Q-non Q) s LVEF > 40 % hned po negativním zátěžovém testu nebo hned po negativní kontrole stenóz koronární katetrizaci Všichni pacienti podstoupí neinvazivní vyhodnocení (EKG, Holterův monitoring a 45minutový záznam ve vysokém rozlišení). V případě, že splní alespoň jedno ze sedmi předem specifikovaných kritérií, podstoupí programovanou komorovou stimulaci a implantaci implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) (pokud je indukovatelná) Všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 let pro náhlou srdeční smrt a její náhradní (příslušná aktivace ICD)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

575

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

1000 asymptomatických pacientů po IM > 40 %, alespoň 40 dní po IM, revaskularizovaných nebo bez nutnosti další revaskularizace (v každém případě bez známek ischemie)

Pacienti budou rozděleni do dvou kategorií:

  1. Asymptomatičtí pacienti s revaskularizovaným STEMI (zbývající stenózy v cévách bez viníka < 70 %) 40 dní po IM (když bude LVEF > 40 % znovu vyhodnocena)
  2. Asymptomatičtí pacienti pozdě po IM (zpočátku STEMI-NSTEMI při propuštění Q-non Q) s LVEF > 40 % hned po negativním zátěžovém testu nebo hned po negativním testu na stenózy kontrolují koronární katetrizaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatičtí pacienti s revaskularizovaným STEMI (zbývající stenózy v cévách bez viníka < 70 %) 40 dní po IM (když bude LVEF > 40 % znovu vyhodnocena)
  • Asymptomatičtí pacienti pozdě po IM (zpočátku STEMI-NSTEMI při propuštění Q-non Q) s LVEF > 40 % hned po negativním zátěžovém testu nebo hned po negativním testu na stenózy kontrolují koronární katetrizaci

Kritéria vyloučení:

  • Epizody setrvalé VT nebo přerušené náhlé srdeční smrti (SCD) 48 hodin po akutní fázi IM.
  • Epizody synkopy za posledních 6 měsíců
  • Rakovina, selhání jater (cirhóza), konečné stádium onemocnění ledvin
  • Užívání jiných antiarytmických léků než b-blokátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po IM

Asymptomatičtí pacienti po IM pozdě po IM nebo 40 dní po STEMI-NSTEMI se zachovanou ejekční frakcí a absencí aktivní ischemie U vysoce rizikových pacientů bude na základě neinvazivního hodnocení provedena programovaná komorová stimulace (PVS).

Implantace ICD bude provedena u pacientů s indukovanou komorovou tachykardií (VT) po PVS
Postup: Programovaná komorová stimulace
Programovaná komorová stimulace u vysoce rizikových pacientů na základě neinvazivního hodnocení
Přístroj: Implantace ICD
Implantace ICD u pacientů s indukovanou VT při programované komorové stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlavními arytmickými příhodami (MAE) – přítomné, když došlo k jedné z následujících situací: náhlá srdeční smrt, setrvalá komorová tachykardie nebo aktivace implantabilního kardioverteru – defibrilátoru (ICD)
Časové okno: Od dokončení stratifikace (tj. rozdělení do jedné ze tří skupin úrovně rizika) až do výskytu primárního cílového ukazatele nebo dokončení studie (průměr 32 měsíců) – studie byla předčasně zastavena kvůli objevení se jasně definované podskupiny s vysokým rizikem
Počet pacientů z každé skupiny s úrovní rizika splňující primární cílový bod bude použit k posouzení diagnostické přesnosti (pozitivní/negativní prediktivní hodnota, senzitivita a specificita) navrhovaného dvoufázového přístupu k stratifikaci rizika zahrnujícího PVS pro přidělení ICD
Od dokončení stratifikace (tj. rozdělení do jedné ze tří skupin úrovně rizika) až do výskytu primárního cílového ukazatele nebo dokončení studie (průměr 32 měsíců) – studie byla předčasně zastavena kvůli objevení se jasně definované podskupiny s vysokým rizikem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná úmrtnost
Časové okno: Od dokončení stratifikace rizika po dokončení studie nebo výskyt výsledku (průměr 32 měsíců)
Úmrtnost ze všech příčin
Od dokončení stratifikace rizika po dokončení studie nebo výskyt výsledku (průměr 32 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Athens

Spolupracovníci

Medtronic
General Electric

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD, University of Athens, Hippokration Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOA-PRESERVE1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Programovaná komorová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit