Stratification du risque chez les patients avec fraction d'éjection préservée (PRESERVE-EF)
23 août 2019 mis à jour par: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens
Stratification du risque post-infarctus du myocarde pour la mort cardiaque subite chez les patients avec fraction d'éjection préservée : PRESERVE-EF
Le but de l'étude est d'évaluer la prévalence et la valeur pronostique des indices non invasifs et de la stimulation ventriculaire programmée pour la mort cardiaque subite chez les patients post-infarctus du myocarde (IM) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)> 40 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1 000 patients asymptomatiques post-IM > 40 %, au moins 40 jours post-IM, revascularisés ou sans nécessiter de revascularisation supplémentaire (dans tous les cas sans aucun signe d'ischémie) seront inscrits.
Les patients seront répartis en deux catégories :
- Patients asymptomatiques avec un IM revascularisé avec sus-décalage du segment ST (STEMI) (sténoses restantes dans les vaisseaux non responsables <70 %) à 40 jours après l'IM (lorsque la FEVG > 40 % sera réévaluée)
- Patients asymptomatiques tard (à tout moment après 40 jours) après un IM (initialement STEMI-NSTEMI à la sortie Q-non Q) avec une FEVG> 40 % juste après un test d'effort négatif ou juste après un résultat négatif pour les sténoses contrôler le cathétérisme coronarien Tous les patients subiront évaluation non invasive (ECG, surveillance Holter et enregistrement haute résolution de 45 minutes). S'ils remplissent au moins un des sept critères pré-spécifiés, ils subiront une stimulation ventriculaire programmée et l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) (si inductible) Tous les patients seront suivis pendant 3 ans pour la mort cardiaque subite et son substitut (activation ICD appropriée)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
575
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Athens, Grèce, 11527
- First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
1 000 patients asymptomatiques post-IM > 40 %, au moins 40 jours post-IM, revascularisés ou sans nécessité de revascularisation supplémentaire (dans tous les cas sans aucun signe d'ischémie)
Les patients seront répartis en deux catégories :
- Patients asymptomatiques avec STEMI revascularisé (sténoses restantes dans les vaisseaux non coupables < 70 %) à 40 jours après l'IM (lorsque la FEVG > 40 % sera réévaluée)
- Patients asymptomatiques tard après IM (initialement STEMI-NSTEMI à la sortie Q-non Q) avec FEVG> 40 % juste après un test d'effort négatif ou juste après un cathétérisme coronaire de contrôle négatif pour les sténoses
La description
Critère d'intégration:
- Patients asymptomatiques avec STEMI revascularisé (sténoses restantes dans les vaisseaux non coupables < 70 %) à 40 jours après l'IM (lorsque la FEVG > 40 % sera réévaluée)
- Patients asymptomatiques tard après IM (initialement STEMI-NSTEMI à la sortie Q-non Q) avec FEVG> 40 % juste après un test d'effort négatif ou juste après un cathétérisme coronaire de contrôle négatif pour les sténoses
Critère d'exclusion:
- Épisodes de TV soutenue ou de mort subite cardiaque (SCD) avortée 48 heures après la phase aiguë d'IM.
- Épisodes de syncope au cours des 6 derniers mois
- Cancer, insuffisance hépatique (cirrhose), insuffisance rénale terminale
- Utilisation de médicaments anti-arythmiques autres que les b-bloquants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients post-IM
Patients post-IM asymptomatiques tard après l'IM ou 40 jours après un STEMI-NSTEMI avec une fraction d'éjection préservée et une absence d'ischémie active Une stimulation ventriculaire programmée (PVS) sera réalisée chez les patients à haut risque sur la base d'une évaluation non invasive. L'implantation d'un DCI sera réalisée chez les patients atteints de tachycardie ventriculaire induite (TV) après PVS |
Stimulation ventriculaire programmée chez les patients à haut risque basée sur une évaluation non invasive
Implantation d'un DAI chez des patients avec TV induite en stimulation ventriculaire programmée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements arythmiques majeurs (MAE) - Présents lorsque l'un des événements suivants s'est produit : mort cardiaque subite, tachycardie ventriculaire soutenue ou cardioverteur implantable - activation du défibrillateur (DAI)
Délai: De l'achèvement de la stratification (c'est-à-dire l'attribution à l'un des trois groupes de niveau de risque) jusqu'à l'apparition du critère d'évaluation principal ou l'achèvement de l'étude (moyenne de 32 mois) - l'étude s'est arrêtée prématurément en raison de l'émergence d'un sous-groupe à haut risque clairement défini
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Le nombre de patients de chaque groupe de niveau de risque répondant au critère d'évaluation principal sera utilisé pour évaluer l'exactitude du diagnostic (valeur prédictive positive/négative, sensibilité et spécificité) de l'approche proposée de stratification du risque en deux étapes, incluant la PVS, pour l'attribution d'un CIM
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De l'achèvement de la stratification (c'est-à-dire l'attribution à l'un des trois groupes de niveau de risque) jusqu'à l'apparition du critère d'évaluation principal ou l'achèvement de l'étude (moyenne de 32 mois) - l'étude s'est arrêtée prématurément en raison de l'émergence d'un sous-groupe à haut risque clairement défini
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité totale
Délai: De l'achèvement de la stratification des risques à l'achèvement de l'étude ou à l'apparition des résultats (moyenne de 32 mois)
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Mortalité toutes causes confondues
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De l'achèvement de la stratification des risques à l'achèvement de l'étude ou à l'apparition des résultats (moyenne de 32 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD, University of Athens, Hippokration Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Première publication (Estimation)
28 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UOA-PRESERVE1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .