Risikostratifisering hos pasienter med bevart ejeksjonsfraksjon (PRESERVE-EF)
23. august 2019 oppdatert av: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens
Post myokardinfarkt risikostratifisering for plutselig hjertedød hos pasienter med bevart ejeksjonsfraksjon: PRESERVE-EF
Formålet med studien er å vurdere prevalensen og den prognostiske verdien av ikke-invasive indekser og programmert ventrikkelstimulering for plutselig hjertedød hos post-myokardinfarkt (MI) pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)>40 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1000 asymptomatiske post-MI-pasienter >40 %, minst 40 dager etter MI, revaskulariserte eller uten behov for ytterligere revaskularisering (i alle fall uten tegn på iskemi) vil bli registrert.
Pasientene vil bli delt inn i to kategorier:
- Asymptomatiske pasienter med revaskularisert ST-elevasjon MI (STEMI) (resterende stenoser i ikke-skyldige kar <70 %) 40 dager etter MI (når LVEF > 40 % vil bli vurdert på nytt)
- Asymptomatiske pasienter sent (når som helst etter 40 dager) etter MI (initielt STEMI-NSTEMI ved utskrivning Q-non Q) med LVEF>40 % rett etter negativ stresstest eller rett etter negativ for stenoser kontroll koronarkateterisering Alle pasienter vil gjennomgå ikke-invasiv evaluering (EKG, Holter-overvåking og 45-min høyoppløselig opptak). I tilfelle de oppfyller minst ett av syv forhåndsspesifiserte kriterier, vil de gjennomgå programmert ventrikkelstimulering og implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) implantasjon (hvis induserbar) Alle pasienter vil bli fulgt opp i 3 år for plutselig hjertedød og dets surrogat (passende ICD-aktivering)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
575
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
1000 asymptomatiske post-MI-pasienter >40 %, minst 40 dager etter MI, revaskularisert eller uten behov for ytterligere revaskularisering (i alle fall uten tegn på iskemi)
Pasientene vil bli delt inn i to kategorier:
- Asymptomatiske pasienter med revaskularisert STEMI (resterende stenoser i ikke-skyldige kar <70%) 40 dager etter MI (når LVEF>40% vil bli revurdert)
- Asymptomatiske pasienter sent etter MI (initielt STEMI-NSTEMI ved utskrivning Q-non Q) med LVEF>40 % rett etter negativ stresstest eller rett etter negativ for stenoser kontrollerer koronar kateterisering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske pasienter med revaskularisert STEMI (resterende stenoser i ikke-skyldige kar <70%) 40 dager etter MI (når LVEF>40% vil bli revurdert)
- Asymptomatiske pasienter sent etter MI (initielt STEMI-NSTEMI ved utskrivning Q-non Q) med LVEF>40 % rett etter negativ stresstest eller rett etter negativ for stenoser kontrollerer koronar kateterisering
Ekskluderingskriterier:
- Episoder med vedvarende VT eller abortert plutselig hjertedød (SCD) 48 timer etter den akutte MI-fasen.
- Episoder av synkope i løpet av de siste 6 månedene
- Kreft, leversvikt (cirrhose), nyresykdom i sluttstadiet
- Bruk av andre antiarytmika enn b-blokkere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Post-MI pasienter
Asymptomatiske post-MI-pasienter sent etter MI eller 40 dager etter STEMI-NSTEMI med bevart ejeksjonsfraksjon og fravær av aktiv iskemi Programmert ventrikkelstimulering (PVS) vil bli utført hos høyrisikopasienter basert på ikke-invasiv evaluering. ICD-implantasjon vil bli utført hos pasienter med indusert ventrikkeltakykardi (VT) etter PVS |
Programmert ventrikkelstimulering hos høyrisikopasienter basert på ikke-invasiv evaluering
ICD-implantasjon hos pasienter med indusert VT i programmert ventrikkelstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med store arytmiske hendelser (MAE) - tilstede når ett av følgende skjedde: plutselig hjertedød, vedvarende ventrikkeltakykardi eller implanterbar kardioverter - defibrillator (ICD) aktivering
Tidsramme: Fra fullføring av stratifisering (dvs. allokering til en av tre risikonivågrupper) til enten forekomst av primært endepunkt eller fullføring av studien (gjennomsnittlig 32 måneder) – stoppet studien tidlig på grunn av fremveksten av klart definert høyrisikoundergruppe
|
Antallet pasienter fra hver risikonivågruppe som møter det primære endepunktet vil bli brukt til å vurdere diagnostisk nøyaktighet (positiv/negativ prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet) av den foreslåtte totrinns, PVS-inkluderende, risikostratifiseringstilnærmingen for allokering av en ICD
|
Fra fullføring av stratifisering (dvs. allokering til en av tre risikonivågrupper) til enten forekomst av primært endepunkt eller fullføring av studien (gjennomsnittlig 32 måneder) – stoppet studien tidlig på grunn av fremveksten av klart definert høyrisikoundergruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Fra fullføring av risikostratifisering til fullføring av studiet eller forekomst av utfall (gjennomsnittlig 32 måneder)
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Fra fullføring av risikostratifisering til fullføring av studiet eller forekomst av utfall (gjennomsnittlig 32 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD, University of Athens, Hippokration Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOA-PRESERVE1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .