Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estratificación de riesgo en pacientes con fracción de eyección conservada (PRESERVE-EF)

23 de agosto de 2019 actualizado por: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens

Estratificación del riesgo de muerte súbita cardíaca posterior a un infarto de miocardio en pacientes con fracción de eyección conservada: PRESERVE-EF

El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia y el valor pronóstico de los índices no invasivos y la estimulación ventricular programada para la muerte súbita cardiaca en pacientes post-infarto de miocardio (IM) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 40%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán 1000 pacientes post-IM asintomáticos> 40%, al menos 40 días post-IM, revascularizados o sin necesidad de revascularización adicional (en cualquier caso sin evidencia de isquemia).

Los pacientes se dividirán en dos categorías:

  1. Pacientes asintomáticos con infarto de miocardio con elevación del ST revascularizado (IAMCEST) (estenosis remanentes en vasos no culpables <70 %) a los 40 días del infarto de miocardio (cuando la FEVI > 40 % será reevaluada)
  2. Pacientes asintomáticos tardíos (en cualquier momento después de 40 días) después de un IM (inicialmente STEMI-NSTEMI al alta Q-non Q) con FEVI> 40% inmediatamente después de una prueba de esfuerzo negativa o inmediatamente después de un cateterismo coronario de control de estenosis negativo. Todos los pacientes se someterán a evaluación no invasiva (ECG, monitorización Holter y registro de alta resolución de 45 min). En caso de que cumplan al menos uno de los siete criterios preespecificados, se les someterá a estimulación ventricular programada e implante de desfibrilador automático implantable (DCI) (si es inducible) Todos los pacientes serán seguidos durante 3 años por muerte súbita cardíaca y su sustituto (activación adecuada del DAI)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

575

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

1000 pacientes post-IM asintomáticos> 40%, al menos 40 días post-IM, revascularizados o sin necesidad de revascularización adicional (en cualquier caso sin evidencia de isquemia)

Los pacientes se dividirán en dos categorías:

  1. Pacientes asintomáticos con IAMCEST revascularizado (estenosis remanentes en vasos no culpables <70%) a los 40 días post-IM (cuando FEVI>40% será reevaluada)
  2. Pacientes asintomáticos tardíos después del IM (inicialmente STEMI-NSTEMI al alta Q-non Q) con FEVI > 40% inmediatamente después de una prueba de esfuerzo negativa o inmediatamente después de un cateterismo coronario de control de estenosis negativo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes asintomáticos con IAMCEST revascularizado (estenosis remanentes en vasos no culpables <70%) a los 40 días post-IM (cuando FEVI>40% será reevaluada)
  • Pacientes asintomáticos tardíos después del IM (inicialmente STEMI-NSTEMI al alta Q-non Q) con FEVI > 40% inmediatamente después de una prueba de esfuerzo negativa o inmediatamente después de un cateterismo coronario de control de estenosis negativo

Criterio de exclusión:

  • Episodios de TV sostenida o muerte súbita cardíaca (MSC) abortada 48 horas después de la fase de IM agudo.
  • Episodios de síncope en los últimos 6 meses
  • Cáncer, insuficiencia hepática (cirrosis), enfermedad renal en etapa terminal
  • Uso de fármacos antiarrítmicos distintos de los bloqueadores beta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes post-IM

Pacientes post-IM asintomáticos tardíos después del MI o 40 días después del STEMI-NSTEMI con fracción de eyección conservada y ausencia de isquemia activa Se realizará estimulación ventricular programada (PVS) en pacientes de alto riesgo según una evaluación no invasiva.

La implantación de ICD se realizará en pacientes con taquicardia ventricular (TV) inducida después de PVS
Procedimiento: Estimulación ventricular programada
Estimulación ventricular programada en pacientes de alto riesgo basada en evaluación no invasiva
Dispositivo: Implantación de DAI
Implante de DAI en pacientes con TV inducida en estimulación ventricular programada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos arrítmicos mayores (MAE): presente cuando ocurrió uno de los siguientes: muerte cardíaca súbita, taquicardia ventricular sostenida o activación del desfibrilador cardioversor implantable (ICD)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la estratificación (es decir, la asignación a uno de los tres grupos de nivel de riesgo) hasta la aparición del criterio principal de valoración o la finalización del estudio (media de 32 meses): el estudio se detuvo antes de tiempo debido a la aparición de un subgrupo de alto riesgo claramente definido
El número de pacientes de cada grupo de nivel de riesgo que cumpla con el criterio principal de valoración se utilizará para evaluar la precisión diagnóstica (valor predictivo positivo/negativo, sensibilidad y especificidad) del enfoque propuesto de estratificación del riesgo en dos etapas, que incluye PVS, para la asignación de un CIE
Desde la finalización de la estratificación (es decir, la asignación a uno de los tres grupos de nivel de riesgo) hasta la aparición del criterio principal de valoración o la finalización del estudio (media de 32 meses): el estudio se detuvo antes de tiempo debido a la aparición de un subgrupo de alto riesgo claramente definido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad total
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la estratificación del riesgo hasta la finalización del estudio o la ocurrencia del resultado (media de 32 meses)
Mortalidad por cualquier causa
Desde la finalización de la estratificación del riesgo hasta la finalización del estudio o la ocurrencia del resultado (media de 32 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Athens

Colaboradores

Medtronic
General Electric

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD, University of Athens, Hippokration Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UOA-PRESERVE1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación ventricular programada

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir