Стратификация риска у пациентов с сохранной фракцией выброса (PRESERVE-EF)
23 августа 2019 г. обновлено: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens
Стратификация постинфарктного риска внезапной сердечной смерти у пациентов с сохраненной фракцией выброса: PRESERVE-EF
Цель исследования — оценить распространенность и прогностическое значение неинвазивных индексов и программированной стимуляции желудочков при внезапной сердечной смерти у больных, перенесших инфаркт миокарда (ИМ), с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >40%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет включено 1000 бессимптомных пациентов после ИМ > 40%, по крайней мере через 40 дней после ИМ, с реваскуляризацией или без необходимости дальнейшей реваскуляризации (в любом случае без каких-либо признаков ишемии).
Пациенты будут разделены на две категории:
- Бессимптомные пациенты с реваскуляризированным ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) (оставшиеся стенозы в невиновных сосудах <70%) через 40 дней после ИМ (когда ФВ ЛЖ>40% будут повторно оценены)
- Бессимптомные пациенты в поздние сроки (в любое время после 40 дней) после ИМ (исходно ИМпST-ИМпST при выписке Q-non Q) с ФВ ЛЖ>40% сразу после отрицательного нагрузочного теста или сразу после отрицательного результата на стеноз контрольная катетеризация коронарных артерий Всем пациентам неинвазивная оценка (ЭКГ, холтеровское мониторирование и 45-минутная запись с высоким разрешением). В случае, если они удовлетворяют хотя бы одному из семи предварительно заданных критериев, им будет проведена запрограммированная стимуляция желудочков и имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) (если они индуцибельны) Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 лет по поводу внезапной сердечной смерти и ее суррогатных (соответствующая активация ICD)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
575
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
1000 бессимптомных пациентов после ИМ>40%, не менее 40 дней после ИМ, с реваскуляризацией или без необходимости в дальнейшей реваскуляризации (в любом случае без каких-либо признаков ишемии)
Пациенты будут разделены на две категории:
- Бессимптомные пациенты с реваскуляризированным ИМпST (остающиеся стенозы в невиновных сосудах <70%) через 40 дней после ИМ (когда ФВ ЛЖ>40% будут повторно оценены)
- Бессимптомные пациенты в поздние сроки после ИМ (исходно ИМпST-ИМпST при выписке Q-non Q) с ФВ ЛЖ>40% сразу после отрицательного нагрузочного теста или сразу после отрицательного результата на стеноз контрольная катетеризация коронарных артерий
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные пациенты с реваскуляризированным ИМпST (остающиеся стенозы в невиновных сосудах <70%) через 40 дней после ИМ (когда ФВ ЛЖ>40% будут повторно оценены)
- Бессимптомные пациенты в поздние сроки после ИМ (исходно ИМпST-ИМпST при выписке Q-non Q) с ФВ ЛЖ>40% сразу после отрицательного нагрузочного теста или сразу после отрицательного результата на стеноз контрольная катетеризация коронарных артерий
Критерий исключения:
- Эпизоды устойчивой ЖТ или прерванной внезапной сердечной смерти (ВСС) через 48 часов после острой фазы ИМ.
- Эпизоды синкопе в течение последних 6 мес.
- Рак, печеночная недостаточность (цирроз), терминальная стадия почечной недостаточности
- Использование антиаритмических препаратов, кроме b-блокаторов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты после инфаркта миокарда
Бессимптомные пациенты после ИМ в поздние сроки после ИМ или через 40 дней после ИМпST-ИМпST с сохраненной фракцией выброса и отсутствием активной ишемии. Программируемая стимуляция желудочков (ПВС) будет выполняться у пациентов с высоким риском на основе неинвазивной оценки. Имплантация ИКД будет проводиться у пациентов с индуцированной желудочковой тахикардией (ЖТ) после ПВС. |
Программированная стимуляция желудочков у пациентов с высоким риском, основанная на неинвазивной оценке
Имплантация ИКД у пациентов с индуцированной ЖТ при программированной стимуляции желудочков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными аритмическими событиями (MAEs), присутствующими при возникновении одного из следующих событий: внезапная сердечная смерть, устойчивая желудочковая тахикардия или активация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD)
Временное ограничение: От завершения стратификации (т. е. отнесения к одной из трех групп уровня риска) до появления первичной конечной точки или завершения исследования (в среднем 32 месяца) — исследование было прекращено досрочно из-за появления четко определенной подгруппы высокого риска.
|
Количество пациентов из каждой группы уровня риска, соответствующих первичной конечной точке, будет использоваться для оценки диагностической точности (положительная/отрицательная прогностическая ценность, чувствительность и специфичность) предлагаемого двухэтапного, включающего PVS, подхода к стратификации риска для распределения пациентов. МКБ
|
От завершения стратификации (т. е. отнесения к одной из трех групп уровня риска) до появления первичной конечной точки или завершения исследования (в среднем 32 месяца) — исследование было прекращено досрочно из-за появления четко определенной подгруппы высокого риска.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: От завершения стратификации риска до завершения исследования или достижения результата (в среднем 32 месяца)
|
Смертность от всех причин
|
От завершения стратификации риска до завершения исследования или достижения результата (в среднем 32 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD, University of Athens, Hippokration Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOA-PRESERVE1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .