保留射血分数患者的风险分层 (PRESERVE-EF)
2019年8月23日 更新者：Kostantinos A. Gatzoulis、University of Athens
保留射血分数患者心源性猝死的心肌梗死后风险分层：PRESERVE-EF
本研究的目的是评估左心室射血分数（LVEF）>40%的心肌梗死（MI）后患者心源性猝死的无创指标和程序性心室刺激的患病率和预后价值。
研究概览
详细说明
将招募 1000 名 >40%、MI 后至少 40 天的无症状 MI 后患者，他们接受了血运重建或不需要进一步血运重建（在任何情况下都没有任何缺血证据）。
患者将分为两类：
- 无症状的血运重建 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者（非罪犯血管中剩余狭窄 <70%）在心肌梗死后 40 天（当 LVEF >40% 时将重新评估）
- MI 后晚期（40 天后的任何时间）无症状患者（最初为 STEMI-NSTEMI 出院时 Q-非 Q）且 LVEF > 40% 在负负荷测试后或在狭窄控制冠状动脉导管插入术阴性后立即 所有患者将接受非侵入性评估（心电图、动态心电图监测和 45 分钟高分辨率记录）。 如果他们至少满足七项预先指定的标准中的一项，他们将接受程序化心室刺激和植入式心律转复除颤器 (ICD) 植入（如果可诱导） 所有患者将接受为期 3 年的心源性猝死及其替代物随访（适当的 ICD 激活）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
575
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11527
- First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
1000 名无症状的心梗后患者 >40%，心梗后至少 40 天，血运重建或不需要进一步血运重建（在任何情况下都没有任何缺血证据）
患者将分为两类：
- 心肌梗死后 40 天无症状的 STEMI 血运重建患者（非罪犯血管中剩余狭窄 <70%）（当 LVEF >40% 时将重新评估）
- 心梗后晚期无症状患者（出院时最初为 STEMI-NSTEMI Q-非 Q）且 LVEF > 40% 负负荷试验后或狭窄控制冠状动脉导管插入术阴性后
描述
纳入标准：
- 心肌梗死后 40 天无症状的 STEMI 血运重建患者（非罪犯血管中剩余狭窄 <70%）（当 LVEF >40% 时将重新评估）
- 心梗后晚期无症状患者（出院时最初为 STEMI-NSTEMI Q-非 Q）且 LVEF > 40% 负负荷试验后或狭窄控制冠状动脉导管插入术阴性后
排除标准：
- 急性 MI 期后 48 小时持续性 VT 或心源性猝死 (SCD) 发作。
- 最近 6 个月内的晕厥发作
- 癌症、肝功能衰竭（肝硬化）、终末期肾病
- 使用 b 受体阻滞剂以外的抗心律失常药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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心梗后患者
MI 后晚期或 STEMI-NSTEMI 后 40 天无症状的 MI 后患者射血分数保留且无活动性缺血 将根据无创评估对高危患者进行程序性心室刺激 (PVS)。 PVS 后诱发室性心动过速 (VT) 的患者将植入 ICD |
基于无创评估的高危患者程序性心室刺激
ICD 植入程序性心室刺激诱发 VT 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生重大心律失常事件 (MAE) 的参与者人数 - 当发生以下情况之一时出现：心源性猝死、持续性室性心动过速或植入式心脏复律器 - 除颤器 (ICD) 激活
大体时间：从完成分层（即分配到三个风险水平组之一）到主要终点发生或研究完成（平均 32 个月）——研究因明确定义的高风险亚组的出现而提前停止
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来自满足主要终点的每个风险水平组的患者数量将用于评估建议的两阶段、包含 PVS 的风险分层方法的诊断准确性（阳性/阴性预测值、敏感性和特异性），用于分配国际CD
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从完成分层（即分配到三个风险水平组之一）到主要终点发生或研究完成（平均 32 个月）——研究因明确定义的高风险亚组的出现而提前停止
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总死亡率
大体时间：从完成风险分层到完成研究或出现结果（平均 32 个月）
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全因死亡率
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从完成风险分层到完成研究或出现结果（平均 32 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD、University of Athens, Hippokration Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月23日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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