Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificering hos patienter med bevaret ejektionsfraktion (PRESERVE-EF)

23. august 2019 opdateret af: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens

Post myokardieinfarkt risikostratificering for pludselig hjertedød hos patienter med bevaret ejektionsfraktion: PRESERVE-EF

Formålet med undersøgelsen er at vurdere prævalensen og den prognostiske værdi af non-invasive indekser og programmeret ventrikulær stimulation for pludselig hjertedød hos post-myokardieinfarkt (MI) patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)>40%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1000 asymptomatiske post-MI-patienter >40 %, mindst 40 dage efter MI, revaskulariserede eller uden behov for yderligere revaskularisering (i alle tilfælde uden tegn på iskæmi) vil blive indskrevet.

Patienterne vil blive opdelt i to kategorier:

  1. Asymptomatiske patienter med revaskulariseret ST-elevation MI (STEMI) (resterende stenoser i ikke-skyldige kar <70 %) 40 dage efter MI (når LVEF > 40 % vil blive revurderet)
  2. Asymptomatiske patienter sent (på ethvert tidspunkt efter 40 dage) efter MI (initielt STEMI-NSTEMI ved udskrivning Q-non Q) med LVEF>40 % lige efter en negativ stresstest eller lige efter negativ for stenoser kontrol koronar kateterisation Alle patienter vil gennemgå ikke-invasiv evaluering (EKG, Holter-monitorering og 45-min høj opløsningsoptagelse). Hvis de opfylder mindst et ud af syv forudspecificerede kriterier, vil de gennemgå programmeret ventrikulær stimulation og implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation (hvis inducerbar) Alle patienter vil blive fulgt op i 3 år for pludselig hjertedød og dets surrogat (passende ICD-aktivering)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

575

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1000 asymptomatiske post-MI-patienter >40 %, mindst 40 dage efter MI, revaskulariserede eller uden behov for yderligere revaskularisering (i alle tilfælde uden tegn på iskæmi)

Patienterne vil blive opdelt i to kategorier:

  1. Asymptomatiske patienter med revaskulariseret STEMI (resterende stenoser i ikke-skyldige kar <70%) 40 dage efter MI (når LVEF>40% vil blive revurderet)
  2. Asymptomatiske patienter sent efter MI (initielt STEMI-NSTEMI ved udskrivning Q-non Q) med LVEF>40 % lige efter en negativ stresstest eller lige efter negativ for stenoser kontrollerer koronar kateterisation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske patienter med revaskulariseret STEMI (resterende stenoser i ikke-skyldige kar <70%) 40 dage efter MI (når LVEF>40% vil blive revurderet)
  • Asymptomatiske patienter sent efter MI (initielt STEMI-NSTEMI ved udskrivning Q-non Q) med LVEF>40 % lige efter en negativ stresstest eller lige efter negativ for stenoser kontrollerer koronar kateterisation

Ekskluderingskriterier:

  • Episoder med vedvarende VT eller aborteret pludselig hjertedød (SCD) 48 timer efter den akutte MI-fase.
  • Episoder af synkope inden for de sidste 6 måneder
  • Kræft, leversvigt (cirrose), nyresygdom i slutstadiet
  • Brug af andre antiarytmiske lægemidler end b-blokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Post-MI patienter

Asymptomatiske post-MI-patienter sent efter MI eller 40 dage efter STEMI-NSTEMI med bevaret ejektionsfraktion og fravær af aktiv iskæmi Programmeret ventrikulær stimulation (PVS) vil blive udført hos højrisikopatienter baseret på ikke-invasiv evaluering.

ICD-implantation vil blive udført hos patienter med induceret ventrikulær takykardi (VT) efter PVS
Procedure: Programmeret ventrikulær stimulation
Programmeret ventrikulær stimulering hos højrisikopatienter baseret på ikke-invasiv evaluering
Enhed: ICD implantation
ICD-implantation hos patienter med induceret VT i programmeret ventrikulær stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større arytmiske hændelser (MAE'er) - til stede, når en af ​​følgende forekom: Pludselig hjertedød, vedvarende ventrikulær takykardi eller implanterbar cardioverter - defibrillator (ICD) aktivering
Tidsramme: Fra afslutning af stratificering (dvs. allokering til en af ​​tre risikoniveaugrupper) indtil enten forekomst af primært endepunkt eller afslutning af studiet (gennemsnitlig 32 måneder) - stoppede undersøgelsen tidligt på grund af fremkomsten af ​​klart defineret højrisikoundergruppe
Antallet af patienter fra hver risikoniveaugruppe, der opfylder det primære endepunkt, vil blive brugt til at vurdere diagnostisk nøjagtighed (positiv/negativ prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet) af den foreslåede to-trins, PVS-inklusive, risikostratificeringstilgang til tildeling af en ICD
Fra afslutning af stratificering (dvs. allokering til en af ​​tre risikoniveaugrupper) indtil enten forekomst af primært endepunkt eller afslutning af studiet (gennemsnitlig 32 måneder) - stoppede undersøgelsen tidligt på grund af fremkomsten af ​​klart defineret højrisikoundergruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighed
Tidsramme: Fra afslutning af risikostratificering til studieafslutning eller forekomst af resultater (gennemsnitlig 32 måneder)
Dødelighed af alle årsager
Fra afslutning af risikostratificering til studieafslutning eller forekomst af resultater (gennemsnitlig 32 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Athens

Samarbejdspartnere

Medtronic
General Electric

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD, University of Athens, Hippokration Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOA-PRESERVE1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Programmeret ventrikulær stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner