Risicostratificatie bij patiënten met behouden ejectiefractie (PRESERVE-EF)
23 augustus 2019 bijgewerkt door: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens
Post-myocardinfarct risicostratificatie voor plotselinge hartdood bij patiënten met behouden ejectiefractie: PRESERVE-EF
Het doel van de studie is het beoordelen van de prevalentie en de prognostische waarde van niet-invasieve indexen en geprogrammeerde ventriculaire stimulatie voor plotselinge hartdood bij post-myocardinfarct (MI) patiënten met linkerventrikelejectiefractie (LVEF)>40%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1000 asymptomatische post-MI-patiënten>40%, ten minste 40 dagen na MI, gerevasculariseerd of zonder verdere revascularisatie (in ieder geval zonder enig bewijs van ischemie) zullen worden ingeschreven.
De patiënten worden verdeeld in twee categorieën:
- Asymptomatische patiënten met gerevasculariseerd ST-elevatie MI (STEMI) (resterende stenoses in niet-veroorzakende vaten <70%) 40 dagen na MI (wanneer LVEF>40% opnieuw wordt beoordeeld)
- Asymptomatische patiënten laat (op enig moment na 40 dagen) na MI (aanvankelijk STEMI-NSTEMI bij ontslag Q-non Q) met LVEF>40% direct na een negatieve stresstest of direct na een negatieve voor stenose controle coronaire katheterisatie Alle patiënten zullen een niet-invasieve evaluatie (ECG, Holter-bewaking en opname van 45 minuten met hoge resolutie). Als ze aan ten minste één van de zeven vooraf gespecificeerde criteria voldoen, ondergaan ze geprogrammeerde ventriculaire stimulatie en implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) (indien induceerbaar). (gepaste ICD-activering)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
575
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- First Cardiology Clinic, Hippokration Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
1000 asymptomatische post-MI-patiënten>40%, ten minste 40 dagen na MI, gerevasculariseerd of zonder verdere revascularisatie (in ieder geval zonder enig bewijs van ischemie)
De patiënten worden verdeeld in twee categorieën:
- Asymptomatische patiënten met gerevasculariseerd STEMI (resterende stenoses in vaten zonder boosdoener <70%) 40 dagen na MI (wanneer LVEF>40% opnieuw wordt beoordeeld)
- Asymptomatische patiënten laat na MI (aanvankelijk STEMI-NSTEMI bij ontslag Q-non Q) met LVEF>40% direct na een negatieve stresstest of direct na een negatief voor stenosen controle coronaire katheterisatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische patiënten met gerevasculariseerd STEMI (resterende stenoses in vaten zonder boosdoener <70%) 40 dagen na MI (wanneer LVEF>40% opnieuw wordt beoordeeld)
- Asymptomatische patiënten laat na MI (aanvankelijk STEMI-NSTEMI bij ontslag Q-non Q) met LVEF>40% direct na een negatieve stresstest of direct na een negatief voor stenosen controle coronaire katheterisatie
Uitsluitingscriteria:
- Episoden van aanhoudende VT of afgebroken plotselinge hartdood (SCD) 48 uur na de acute MI-fase.
- Episodes van syncope in de afgelopen 6 maanden
- Kanker, leverfalen (cirrose), nierziekte in het eindstadium
- Gebruik van andere anti-aritmica dan b-blokkers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Post-MI-patiënten
Asymptomatische post-MI-patiënten laat na MI of 40 dagen na STEMI-NSTEMI met behouden ejectiefractie en afwezigheid van actieve ischemie Geprogrammeerde ventriculaire stimulatie (PVS) zal worden uitgevoerd bij hoogrisicopatiënten op basis van niet-invasieve evaluatie. ICD-implantatie zal worden uitgevoerd bij patiënten met geïnduceerde ventriculaire tachycardie (VT) na PVS |
Geprogrammeerde ventriculaire stimulatie bij hoogrisicopatiënten op basis van niet-invasieve evaluatie
ICD-implantatie bij patiënten met geïnduceerde VT bij geprogrammeerde ventriculaire stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met majeure aritmische gebeurtenissen (MAE's) - aanwezig wanneer een van de volgende zaken optrad: plotselinge hartdood, aanhoudende ventriculaire tachycardie of activering van een implanteerbare cardioverter - defibrillator (ICD)
Tijdsspanne: Van voltooiing van de stratificatie (d.w.z. toewijzing aan een van de drie risiconiveaugroepen) tot het optreden van het primaire eindpunt of voltooiing van de studie (gemiddeld 32 maanden) - de studie werd voortijdig gestopt vanwege het ontstaan van een duidelijk gedefinieerde subgroep met een hoog risico
|
Het aantal patiënten van elke risicogroep dat aan het primaire eindpunt voldoet, zal worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid (positieve/negatieve voorspellende waarde, gevoeligheid en specificiteit) van de voorgestelde tweetraps, PVS-inclusieve, risicostratificatiebenadering voor de toewijzing van een ICD
|
Van voltooiing van de stratificatie (d.w.z. toewijzing aan een van de drie risiconiveaugroepen) tot het optreden van het primaire eindpunt of voltooiing van de studie (gemiddeld 32 maanden) - de studie werd voortijdig gestopt vanwege het ontstaan van een duidelijk gedefinieerde subgroep met een hoog risico
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: Van afronding van risicostratificatie tot afronding van het onderzoek of resultaat (gemiddeld 32 maanden)
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Van afronding van risicostratificatie tot afronding van het onderzoek of resultaat (gemiddeld 32 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos Gatzoulis, MD, PhD, University of Athens, Hippokration Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UOA-PRESERVE1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .