Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vidaza og valproinsyre etter allogen transplantasjon for høyrisiko AML og MDS

23. april 2021 oppdatert av: Patrick Stiff

Vedlikeholdsterapi med azacitidin og valproinsyre etter allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med høyrisiko akutt myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (versjon 1_06 jan 2012)

Fase II-studie som kombinerer azacitidin med valproinsyre som vedlikeholdsterapi etter allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med høyrisiko MDS/AML. Vi antar at tilsetning av valproinsyre til azacitidin vil forbedre resultatene via både direkte antitumor- og immunologisk mediert antitumorrespons med alloreaktive donorlymfocytter, ha en additiv effekt og forlenge 1 års overlevelse hos pasienter med høyrisiko AML/MDS etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon . Basert på nevnte data fra US Department of Health and Human Services, er standard 1 års overlevelse for AML etter stamcelletransplantasjon nær 40 %. Vi antar at valproinsyre og azacitidin vil forlenge overlevelsen, med et 1 års overlevelsesmål på 60 %. I tillegg til å vurdere for 1 års overlevelse, vil vi ha sekundære mål om å vurdere progresjonsfri overlevelse, tilbakefall og toksisitet. Det primære toksisitetsendepunktet fra dette vil være cytopenier og infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere kombinasjonen av valproinsyre og azacitidin for å forhindre tilbakefall hos pasienter med høyrisiko akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) etter allogen stamcelletransplantasjon. Hovedmålet med denne studien vil være å bestemme 1 års total overlevelse fra å kombinere valproinsyre (VPA) med 5-azacytidin (5-aza).

For å vurdere effekten tilsetning av valproinsyre til azacitidin vil ha hos pasienter med høyrisiko Akutt Myeloid Leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) etter allogen stamcelletransplantasjon på følgende endepunkter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mary Lee, BSN
  • Telefonnummer: 708-327-2241
  • E-post: mlee@luc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ceil Petrowsky, MSN
  • Telefonnummer: 708-327-3306
  • E-post: cpetrow@luc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Mary Lee, BSN
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle allograftpasienter > 2 år.

  2. Pasienter vil ha en av følgende maligniteter:

    en. Pasienter med refraktær eller residiverende: akutt myelogen leukemi (AML) (inkludert inv16, t(8;21) eller t(15;17)) eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) (definert som benmargsblaster > eller = 5%) er kvalifisert. Pasienter kan være i remisjon ved innreise.

  3. Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon og ytelsesstatuskriterier målt ved:

    1. Karnofsky-score større enn eller lik 70 % eller ytelsesstatus på < eller = 2 etter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
    2. Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin < 2 mg/dL, serumglutamat pyruvat transaminase < 3 * ULN) og nyrefunksjon (kreatinin < 2 mg/dL)
  4. Signert informert samtykke som indikerer at pasienter er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien i samsvar med forskriftene til Loyola University Medical Center
  5. Pasienter må ha gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon innen 40-60 dager før behandlingsstart og være selvforsynt med kaloriinntak sammen med ingen aktiv graft vs. vertssykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende og gravide kvinner er ekskludert.
  2. Aktive og ukontrollerte infeksjoner vil føre til at pasienter blir ekskludert.
  3. Pasienter som allerede får valproinsyre eller som får andre antikonvulsiva vil bli ekskludert.
  4. Lavrisiko AML i fullstendig remisjon 1, vil ikke være kandidater for denne studien.
  5. Pasienter med et absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500 vil bli ekskludert
  6. Pasienter med blodplater under 50 000 vil bli ekskludert
  7. Barn under 2 år vil bli ekskludert på grunn av økt levertoksisitet fra valproinsyre i denne aldersgruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vidaza og valproinsyre
Legemiddel: Vidaza og valproinsyre

Dag 1-5: 5-Azacytidin 40 mg/m^2 daglig Dag 1-5: +Valproinsyre 15 mg/kg daglig Dager 6-28: Valproinsyre 15 mg/kg daglig

*Behandlinger vil bli gjentatt på de samme dagene i hver syklus i opptil 4 totale sykluser. Hver syklus vil bestå av 28 dager.

Andre navn:
  • Vidaza
  • Valproinsyre
  • Azacitadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som overlever etter transplantasjon i 1 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdom tilbakefall
Tidsramme: Dag 0 til dagen for første gjentakelse
Tiden for tilbakefall er fra dag 0 til dagen for første hematologiske, cytogenetiske eller radiologiske bevis på tilbakevendende sykdom.
Dag 0 til dagen for første gjentakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Patrick Stiff

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Stiff, MD, Faculty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 203835

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere