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Vidaza et acide valproïque post allogreffe pour la LMA et le SMD à haut risque

23 avril 2021 mis à jour par: Patrick Stiff

Traitement d'entretien avec de l'azacitidine et de l'acide valproïque après une allogreffe de cellules souches chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque (version 1_06 janvier 2012)

Essai de phase II associant l'azacitidine à l'acide valproïque comme traitement d'entretien après une allogreffe de cellules souches chez des patients atteints de SMD/LAM à haut risque. Nous émettons l'hypothèse que l'ajout d'acide valproïque à l'azacitidine améliorera les résultats via une réponse antitumorale directe et antitumorale à médiation immunologique avec des lymphocytes donneurs alloréactifs, ayant un effet additif et prolongeant la survie d'un an chez les patients atteints de LAM/SMD à haut risque après une greffe de cellules souches hématopoïétiques . Sur la base des données susmentionnées du Département américain de la santé et des services sociaux, la survie standard à 1 an pour la LMA après une greffe de cellules souches est proche de 40 %. Nous émettons l'hypothèse que l'acide valproïque et l'azacitidine prolongeront la survie, avec un objectif de survie à 1 an de 60 %. En plus d'évaluer la survie à 1 an, nous aurons des objectifs secondaires d'évaluation de la survie sans progression, de la rechute et de la toxicité. Le principal critère d'évaluation de la toxicité sera les cytopénies et les infections.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'association de l'acide valproïque et de l'azacitidine dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et de syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque après une allogreffe de cellules souches. L'objectif principal de cette étude sera de déterminer la survie globale à 1 an de la combinaison de l'acide valproïque (VPA) avec la 5-azacytidine (5-aza).

Évaluer l'effet que l'ajout d'acide valproïque à l'azacitidine aura chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque après une allogreffe de cellules souches sur les critères d'évaluation suivants

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mary Lee, BSN
  • Numéro de téléphone: 708-327-2241
  • E-mail: mlee@luc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ceil Petrowsky, MSN
  • Numéro de téléphone: 708-327-3306
  • E-mail: cpetrow@luc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
        • Contact:
          • Mary Lee, BSN
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients allogreffes > 2 ans.

  2. Les patients auront l'une des tumeurs malignes suivantes :

    un. Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) réfractaire ou en rechute (y compris inv16, t(8;21) ou t(15;17)) ou syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD) (défini comme des blastes médullaires > ou = 5 %) Est éligible. Les patients peuvent être en rémission au moment de l'entrée.

  3. Patients présentant une fonction organique adéquate et des critères d'état de performance mesurés par :

    1. Score de Karnofsky supérieur ou égal à 70 % ou indice de performance < ou = 2 selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
    2. Fonction hépatique adéquate (bilirubine < 2 mg/dL, glutamate pyruvate transaminase sérique < 3 * LSN) et fonction rénale (créatinine < 2 mg/dL)
  4. Consentement éclairé signé indiquant que les patients sont conscients de la nature expérimentale de cette étude conformément aux règlements du Loyola University Medical Center
  5. Les patients doivent avoir subi une greffe de cellules souches allogéniques dans les 40 à 60 jours précédant le début du traitement et être autonomes en apport calorique sans maladie active du greffon contre l'hôte

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes allaitantes et enceintes sont exclues.
  2. Les infections actives et non contrôlées entraîneront l'exclusion des patients.
  3. Les patients recevant déjà de l'acide valproïque ou recevant d'autres anticonvulsivants seront exclus.
  4. AML à faible risque en rémission complète 1, ne seront pas candidats à cette étude.
  5. Les patients avec un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1500 seront exclus
  6. Les patients avec moins de 50 000 plaquettes seront exclus
  7. Les enfants de moins de 2 ans seront exclus en raison de l'hépatotoxicité accrue de l'acide valproïque dans ce groupe d'âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vidaza et acide valproïque
Médicament: Vidaza et acide valproïque

Jours 1 à 5 : 5-Azacytidine 40 mg/m^2 par jour Jours 1 à 5 : + Acide valproïque 15 mg/kg par jour Jours 6 à 28 : Acide valproïque 15 mg/kg par jour

*les traitements seront répétés les mêmes jours de chaque cycle jusqu'à 4 cycles au total. Chaque cycle comprendra 28 jours.

Autres noms:
  • Vidaza
  • Acide valproïque
  • Azacitadine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 1 an
Nombre de participants qui survivent après la greffe pendant 1 an.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute de la maladie
Délai: Du jour 0 au jour de la première récidive
Le délai de rechute va du jour 0 au jour des premiers signes hématologiques, cytogénétiques ou radiologiques de la maladie récurrente.
Du jour 0 au jour de la première récidive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Patrick Stiff

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Stiff, MD, Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 203835

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