Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vidaza és valproinsav allogén transzplantáció utáni nagy kockázatú AML és MDS kezelésére

2021. április 23. frissítette: Patrick Stiff

Fenntartó terápia azacitidinnel és valproinsavval allogén őssejt-transzplantáció után magas kockázatú akut mielogén leukémiában (AML) vagy mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél (2012. január 1-6. verzió)

Fázisú vizsgálat, amelyben az azacitidint valproinsavval kombinálták fenntartó terápiaként allogén őssejt-transzplantáció után magas kockázatú MDS/AML-ben szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a valproinsav azacitidinhez való hozzáadása javítja az eredményeket mind a közvetlen daganatellenes, mind az immunológiailag közvetített, alloreaktív donor limfocitákra adott daganatellenes válaszon keresztül, additív hatást fejt ki, és meghosszabbítja az 1 éves túlélést magas kockázatú AML/MDS-ben szenvedő betegeknél hematopoietikus őssejt-transzplantáció után. . Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának fent említett adatai alapján az AML átlagos 1 éves túlélése az őssejt-transzplantáció után közel 40%. Feltételezzük, hogy a valproinsav és az azacitidin meghosszabbítja a túlélést, az 1 éves túlélési cél pedig 60%. Az 1 éves túlélés értékelése mellett másodlagos célunk lesz a progressziómentes túlélés, a visszaesés és a toxicitás felmérése. Az elsődleges toxicitási végpont ebből a cytopeniák és fertőzések lesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A valproinsav és azacitidin kombinációjának értékelése a relapszus megelőzésében allogén őssejt-transzplantációt követően magas kockázatú akut myeloid leukémiában (AML) és myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a valproinsav (VPA) és az 5-azacitidin (5-aza) kombinációjából származó 1 éves teljes túlélés meghatározása.

Annak felmérése, hogy a valproinsav azacitidinhez való hozzáadása nagy kockázatú akut myeloid leukémiában (AML) és myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél allogén őssejt-transzplantáció után az alábbi végpontokra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mary Lee, BSN
  • Telefonszám: 708-327-2241
  • E-mail: mlee@luc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ceil Petrowsky, MSN
  • Telefonszám: 708-327-3306
  • E-mail: cpetrow@luc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mary Lee, BSN
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden 2 évesnél idősebb allograft beteg.

  2. A betegek a következő rosszindulatú daganatok egyikében szenvednek:

    a. Refrakter vagy relapszusban szenvedő betegek: akut mielogén leukémia (AML) (beleértve az inv16, t(8;21) vagy t(15;17) vagy nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómát (MDS) (meghatározása szerint csontvelői blastok > vagy = 5%) jogosultak. A betegek remisszióban lehetnek a belépés időpontjában.

  3. Megfelelő szervfunkcióval és teljesítőképességi státuszkritériumokkal rendelkező betegek, a következőkkel mérve:

    1. A Karnofsky-pontszám 70%-nál nagyobb vagy egyenlő, vagy a teljesítmény állapota < vagy = 2 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skála szerint
    2. Megfelelő májfunkció (bilirubin < 2 mg/dl, szérum glutamát-piruvát transzamináz < 3 * ULN) és vesefunkció (kreatinin < 2 mg/dl)
  4. Aláírt beleegyezés, amely jelzi, hogy a betegek tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével a Loyola Egyetemi Orvosi Központ előírásai szerint
  5. A betegeknek a kezelés megkezdése előtt 40-60 napon belül allogén őssejt-transzplantáción kell átesniük, és önellátónak kell lenniük a kalóriabevitelben, valamint aktív graft vs. host betegség nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Szoptató és terhes nőstények kizárva.
  2. Az aktív és ellenőrizetlen fertőzések a betegek kizárását okozzák.
  3. Azok a betegek, akik már kapnak valproinsavat vagy más görcsoldókat kapnak, kizárásra kerülnek.
  4. Alacsony kockázatú AML teljes remisszióban 1, nem lesz jelölt ebben a vizsgálatban.
  5. Azok a betegek, akiknek abszolút neutrofilszáma kevesebb, mint 1500, kizárásra kerül
  6. Az 50 000-nél kisebb vérlemezkeszámú betegek kizárásra kerülnek
  7. A 2 évesnél fiatalabb gyermekek kizárásra kerülnek a valproinsav fokozott hepatotoxicitása miatt ebben a korcsoportban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vidaza és valproinsav
Drog: Vidaza és valproinsav

1-5. nap: 5-Azacitidin 40 mg/m^2 naponta 1-5. nap: + Valproinsav 15 mg/kg naponta 6-28. nap: Valproinsav 15 mg/kg naponta

*a kezelések minden ciklus ugyanazon napjain megismétlődnek, összesen 4 ciklus erejéig. Minden ciklus 28 napból áll.

Más nevek:
  • Vidaza
  • Valproinsav
  • Azacitadin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők száma, akik túlélték a transzplantációt egy évig.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség visszaesés
Időkeret: 0. naptól az első ismétlés napjáig
A visszaesés ideje a 0. naptól a visszatérő betegség első hematológiai, citogenetikai vagy radiológiai bizonyítékának napjáig tart.
0. naptól az első ismétlés napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Patrick Stiff

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Stiff, MD, Faculty

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 203835

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel