Vidaza 및 Valproic Acid 고위험 AML 및 MDS에 대한 동종 이식 후
고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 동종 줄기세포 이식 후 아자시티딘 및 발프로산 유지 요법(Version 1_06 Jan 2012)
연구 개요
상세 설명
동종 줄기 세포 이식 후 고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 재발 예방에 있어 발프로산과 아자시티딘의 병용을 평가합니다. 이 연구의 주요 목적은 발프로산(VPA)과 5-아자시티딘(5-aza)을 조합하여 1년 전체 생존을 결정하는 것입니다.
동종이계 줄기 세포 이식 후 고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 아자시티딘에 발프로산을 추가하는 것이 다음 평가변수에 미치는 영향을 평가하기 위해
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary Lee, BSN
- 전화번호: 708-327-2241
- 이메일: mlee@luc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ceil Petrowsky, MSN
- 전화번호: 708-327-3306
- 이메일: cpetrow@luc.edu
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
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연락하다:
- Mary Lee, BSN
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연락하다:
- Ceil Petrowsky, MSN
- 이메일: cpetrow@luc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 동종이식 환자 > 2세.
환자는 다음 악성 종양 중 하나를 갖게 됩니다.
ㅏ. 불응성 또는 재발 환자: 급성 골수성 백혈병(AML)(inv16, t(8;21) 또는 t(15;17) 포함) 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS)(골수 모세포 > 또는 = 5%로 정의) 자격이 있습니다. 환자는 진입 시점에 차도 상태일 수 있습니다.
다음에 의해 측정된 적절한 장기 기능 및 수행 상태 기준을 가진 환자:
- Karnofsky 점수 70% 이상 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 < 또는 = 2
- 적절한 간 기능(< 2mg/dL의 빌리루빈, 혈청 글루타메이트 피루브산 트랜스아미나제 < 3 * ULN) 및 신장 기능(크레아티닌 < 2mg/dL)
- Loyola University Medical Center의 규정에 따라 환자가 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 서명된 사전 동의서
- 환자는 치료 시작 전 40-60일 이내에 동종 줄기 세포 이식을 받아야 하며 활성 이식편대숙주병 없이 열량 섭취가 자급자족해야 합니다.
제외 기준:
- 수유부 및 임산부는 제외됩니다.
- 활동적이고 통제되지 않은 감염은 환자를 배제하게 만듭니다.
- 이미 발프로산을 투여받고 있거나 다른 항경련제를 투여받고 있는 환자는 제외됩니다.
- 완전 관해 1의 저위험 AML은 이 연구의 후보가 아닙니다.
- 절대 호중구 수가 1500 미만인 환자는 제외됩니다.
- 50,000 미만의 혈소판 환자는 제외됩니다.
- 2세 미만의 어린이는 이 연령대에서 발프로산의 간독성 증가로 인해 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비다자와 발프로산
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1-5일: 매일 5-아자시티딘 40mg/m^2 1-5일: 매일 + 발프로산 15mg/kg 6-28일: 매일 발프로산 15mg/kg *치료는 총 4주기까지 각 주기의 같은 날에 반복됩니다. 각 주기는 28일로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 일년
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이식 후 1년 동안 생존한 참가자 수.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 재발
기간: 0일 ~ 최초 재발일까지
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재발까지의 시간은 0일부터 재발성 질병의 첫 번째 혈액학적, 세포 유전학적 또는 방사선학적 증거가 있는 날까지입니다.
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0일 ~ 최초 재발일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Stiff, MD, Faculty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 203835
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골수형성이상증후군 MDS에 대한 임상 시험
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartis알려지지 않은
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.완전한
비다자와 발프로산에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)완전한